Vertaling van "geavanceerde therapie en geeft hieraan uitvoering " (Nederlands → Frans) :

Men zal diverse deskundigen consulteren bij de redactie ervan. Het koninklijk besluit zal in overeenstemming zijn met artikel 28 van de verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en geeft hieraan uitvoering.
L'arrêté royal sera conforme à l'article 28 du règlement (CE) nº 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et en assurera la mise en œuvre.

Klinische proeven met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemene beginselen en ethische voorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
Il convient que les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante soient menés conformément aux principes généraux et aux exigences éthiques énoncés dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .

[8] Verordening (EG) nr. 668/2009 van de Commissie tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beoordeling en certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ontwikkeld door kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (PB L 194 van 25.7.2009, blz. 7).
[8] Règlement (CE) n° 668/2009 de la Commission du 24 juillet 2009 mettant en œuvre le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil pour ce qui est de l’évaluation et de la certification des données sur la qualité et des données non cliniques concernant les médicaments de thérapie innovante développés par les micro, petites et moyennes entreprises (JO L 194 du 25.7.2009, p. 7).

Dit voorstel van bijzondere wet geeft hieraan uitvoering door bevoegdheden voor een totale omvang van om en bij 20 miljard euro over te dragen naar de deelstaten.
La proposition de loi spéciale à l'examen met en œuvre cette réforme en transférant aux entités fédérées des compétences pour un total de près de 20 milliards d'euros.

De exclusieve bevoegdheid voor de erkende bank tot bewaren, ter beschikking stellen, evenals van de invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal, geldt slechts tot op het ogenblik van het ter beschikking stellen voor het gebruik of voor de industriële vervaardiging van de producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherpatie of weefselmanipulatie, die het voorwerp uitmaken van de verordening (EG) 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004.
La compétence exclusive réservée à la banque agréée, de stocker, de mettre à disposition, ainsi que d'importer et d'exporter du matériel corporel humain, n'est valable que jusqu'au moment de la mise à disposition pour l'utilisaton ou la fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, la thérapie génique ou l'ingénierie tissulaire, qui font l'objet du règlement (CE) 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004.

Krachtens de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer, en het KB van 13 februari 2001 dat hieraan uitvoering geeft, is de operator verplicht aan de consument te melden welke gegevens bewaard blijven.
En vertu de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée et de son arrêté royal d'exécution du 13 février 2001, l'opérateur est tenu de communiquer au consommateur quelles données sont conservées.

7. geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)], die volledig, eenmalig en volgens een specifiek, niet gestandaardiseerd en niet geoctrooieerd procédé in een ziekenhuis worden bereid en die in een ziekenhuis worden gebruikt, om uitvoering te geven aan een individueel medisch recept voor een bepaalde patiënt.
7. aux médicaments de thérapie innovante, tels définis dans le règlement (CE) n° [. du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], préparés entièrement dans un hôpital sur une base ponctuelle, selon des méthodes spécifiques, non normalisées et non brevetées, et utilisés dans un hôpital, pour exécuter une prescription médicale déterminée destinée à un malade déterminé.

7. geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)*], die volledig, eenmalig en volgens een specifiek, niet gestandaardiseerd en niet geoctrooieerd procédé in een ziekenhuisomgeving en op non-profitbasis worden bereid en in een ziekenhuis worden gebruikt, om uitvoering te geven aan een individueel medisch recept voor een bepaalde patiënt onder de uitsluitende professionele verantwoordelijkheid van een arts of voor klinisch onderzoek.
7. aux médicaments de thérapie innovante, tels définis dans le règlement (CE) n° [. du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], préparés entièrement dans un hôpital, d'une façon non lucrative, sur une base ponctuelle, selon des méthodes spécifiques, non normalisées et non brevetées, et utilisés dans un hôpital pour exécuter une prescription médicale déterminée destinée à un malade déterminé sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin ou à des fins de recherche clinique.