Traduction de «geavanceerde therapieën binnen » (Néerlandais → Français) :

Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.
C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, qui serait chargé de préparer un projet d’avis sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de chaque produit de thérapie innovante soumis à l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain de l’Agence.

1. Binnen het bureau wordt een Comité voor geavanceerde therapieën ingesteld.
1. Un comité des thérapies innovantes est institué au sein de l’Agence.

Op vraag van enkele lidstaten, waaronder België, die ook een activiteit kennen van bereiding van geavanceerd therapieën binnen de ziekenhuizen, is in artikel 28 van Verordening 1394/2007, een belangrijke afwijking toegekend op bedoelde regelgeving.
À la demande de plusieurs États membres, dont la Belgique, qui connaissent une activité hospitalière de préparation de thérapies innovantes, on a prévu à l'article 28 du Règlement 1394/2007 une dérogation importante à la réglementation visée.

Om die reden werd binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA) een nieuw comité opgericht : het Comité voor Geavanceerde Therapieën (Committee for Advanced Therapies — CAT).
C'est pour cette raison que l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency — EMA) a établi un nouveau Comité: le Comité pour les thérapies innovantes (Committee for Advanced Therapies — CAT).

De verordening creëert een Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) binnen het Europees Geneesmiddelenbureau.
La législation institue un comité des thérapies innovantes (CTI) au sein de l’Agence européenne des médicaments.

Daarnaast wenst uw rapporteur met nadruk te wijzen op de belangrijke functie van het Comité voor geavanceerde therapieën binnen het EMEA.
De plus, le rapporteur souhaite souligner le rôle capital du comité pour les thérapies innovantes de l'EMEA.