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TERMINOLOGIE

Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering
Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie

Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg
Comité consultatif pour l'application de la directive 88/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie

Panel voor de gezondheid van gewassen, gewasbeschermingsmiddelen en de residuen daarvan | Panel voor gewasbeschermingsmiddelen en de residuen daarvan
groupe de la santé des plantes, des produits phytopharmaceutiques et leurs résidus | Groupe des produits phytopharmaceutiques et de leurs résidus | groupe scientifique de la santé des plantes, des produits phytopharmaceutiques et leurs résidus | groupe scientifique de la santé des plantes, des produits phytosanitaires et leurs résidus | groupe scientifique sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus | Groupe sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus | PPR [Abbr.]

Omschrijving: Een verzamelcategorie voor stoornissen waarin er een zekere mengeling bestaat van specifieke ontwikkelingsstoornissen van spraak en taal, van schoolvaardigheden en van de motorische functie, maar waarin geen daarvan voldoende overheerst om de belang-rijkste diagnose te vormen. Deze gemengde categorie dient alleen gebruikt te worden indien er een belangrijke overlap bestaat van elk van deze specifieke ontwikkelings stoornissen. Deze stoornissen gaan doorgaans, maar niet altijd, samen met enige mate van veralgemeende stoornis van cognitieve functies. Deze categorie dient derhalve gebruikt te worden wanneer er sprake is van functiestoornissen die voldoen aan de criteria van twee of meer van de categorieën F80.-, F81.- en F82.-.
Définition: Catégorie résiduelle de troubles, dans lesquels il existe à la fois des signes d'un trouble spécifique du développement, de la parole et du langage, des acquisitions scolaires et des fonctions motrices, mais sans qu'aucun de ces éléments ne prédomine suffisamment pour constituer le diagnostic principal. Cette catégorie, mixte, doit être réservée à des cas où il existe un chevauchement important de chacun de ces troubles spécifiques du développement. Ces troubles s'accompagnent habituellement, mais pas toujours, d'un certain degré d'altération des fonctions cognitives. Cette catégorie doit ainsi être utilisée pour des perturbations répondant aux critères d'au moins deux des catégories F80.-, F81.- et F82.

Omschrijving: Toestanden van subjectieve spanning en emotionele ontregeling die doorgaans het sociaal functioneren en optreden belemmeren en ontstaan in de periode van aanpassing aan een belangrijke levensverandering of stressveroorzakende levensgebeurtenis. De stressveroorzakende factor kan de samenhang van iemands sociale netwerk aangetast hebben (sterfgeval, scheiding) of sociale steun en waarden in groter verband (migratie, vluchtelingenstatus) of vertegenwoordigde een belangrijke ontwikkelingsstap of crisis (naar school gaan, ouder worden, falen in het bereiken van een dierbaar persoonlijk doel, pensionering). Individuele predispositie of kwetsbaarheid speelt een belangrijke rol bij het risico voor het optreden van aanpassingsstoornissen en de vormen daarvan, maar men neemt niettemin aan dat de toestand niet zou zijn ontstaan zonder de stressveroorzakende factor. De vormen variëren en omvatten depressieve stemming, angst, zorgen (of een mengsel hiervan); een gevoel van onvermogen de problemen het hoofd te bieden, vooruit te plannen of in de huidige situatie voort te gaan, alsmede enige mate van beperking bij het verrichten van alledaagse taken. Gedragsstoornissen kunnen een begeleidend kenmerk zijn, vooral bij adolescenten. Het meest op de voorgrond tredende kenmerk kan een korte of langdurige depressieve reactie zijn of een stoornis van andere emoties en gedragingen. | Neventerm: | cultuurschok | hospitalisme bij kinderen | rouwreactie
Définition: Etat de détresse et de perturbation émotionnelle, entravant habituellement le fonctionnement et les performances sociales, survenant au cours d'une période d'adaptation à un changement existentiel important ou un événement stressant. Le facteur de stress peut entraver l'intégrité de l'environnement social du sujet (deuil, expériences de séparation) ou son système global de support social et de valeurs sociales (immigration, statut de réfugié); ailleurs, le facteur de stress est en rapport avec une période de transition ou de crise au cours du développement (scolarisation, naissance d'un enfant, échec dans la poursuite d'un but important, mise à la retraite). La prédisposition et la vulnérabilité individuelles jouent un rôle important dans la survenue et la symptomatologie d'un trouble de l'adaptation; on admet toutefois que le trouble ne serait pas survenu en l'absence du facteur de stress concerné. Les manifestations, variables, comprennent une humeur dépressive, une anxiété ou une inquiétude (ou l'association de ces troubles), un sentiment d'impossibilité à faire face, à faire des projets, ou à continuer dans la situation actuelle, ainsi qu'une certaine altération du fonctionnement quotidien. Elles peuvent s'accompagner d'un trouble des conduites, en particulier chez les adolescents. La caractéristique essentielle de ce trouble peut consister en une réaction dépressive, de courte ou de longue durée, ou une autre perturbation des émotions et des conduites. | Choc culturel Hospitalisme chez l'enfant Réaction de deuil

Signalering van gebruiker naar gebruiker
signalisation d'usager à usager | SUU

behoeften van ICT-gebruikers achterhalen | wensen van ICT-gebruikers identificeren | behoeften van ICT-gebruikers identificeren | identificatiemethoden voor het identificeren van de behoeften van ICT-gebruikers
recenser les besoins des utilisateurs de TIC | répondre aux besoins des utilisateurs de TIC | identifier les besoins des utilisateurs de TIC | identifier les besoins des utilisateurs TIC

Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen
Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs

legitiem aanwenden van geweld | wettelijk toegestaan gebruik van dwangmiddelen | rechtvaardig gebruik van geweld | wettelijk gebruik van geweld
emploi légal de la force | utilisation légale de la force | recours légal à la force | recours légal à un continuum de force

klanten adviseren over het gebruik van medische producten | klanten advies geven over het gebruik van medische producten | klanten raad geven over het gebruik van medische producten
conseiller des clients sur l'utilisation de produits médicaux

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

V. - Register en geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke van voedselproducerende dieren en het beheer ervan Afdeling 1. - Algemene bepalingen Art. 51. Dit hoofdstuk implementeert gedeeltelijk artikel 10 van richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in produkten daarvan en tot intrekking van de richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG, alsook artikel 69 van richtlijn 2001/82/EG van het Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
V. - Registre et réserve de médicaments du responsable d'animaux producteurs de denrées alimentaires et sa gestion Section 1. - Dispositions générales Art. 51. Le présent chapitre transpose partiellement l'article 10 de la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE ainsi que l'article 69 de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

II. - Het geneesmiddelendepot van de dierenartsen en het beheer ervan Art. 3. Dit hoofdstuk implementeert gedeeltelijk artikel 10 van richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in produkten daarvan en tot intrekking van de richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG, alsook artikel 66, 2 van richtlijn 2001/82/EG van het Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
II. - Le dépôt de médicaments des médecins vétérinaires et sa gestion Art. 3. Ce chapitre transpose partiellement l'article 10 de la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE ainsi que l'article 66, 2, de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

In het bijzonder bevat het beheersplan : a) gegevens over elk van de grondwaterlichamen of groepen grondwaterlichamen die als gevaarlopend zijn aangemerkt, met inbegrip van : i. de omvang van dat lichaam; ii. elke verontreinigende stof of indicator van verontreiniging die typisch is voor grondwaterlichamen die als gevaarlopend worden aangemerkt; iii. de milieukwaliteitsdoelstellingen waarop het risico betrekking heeft, zoals het werkelijke of mogelijke rechtmatige gebruik of de rechtmatige functies van het grondwaterlichaam en de relaties tussen de grondwaterlichamen en de bijbehorende oppervlaktewateren en daarvan rechtstreeks afhankelijke terrestrische ecosystemen; iv. in het geval van natuurlijk voorkomende stoffen, de natuurlijke achtergrondniveaus daarvan in het grondwaterlichaam; v. informatie over de overschrijdingen indien de drempelwaarden worden overschreden; b) de drempelwaarden die hetzij op gewestelijk niveau, hetzij op het deel van het internationaal stroomgebieddistrict binnen hetwelk het grondgebied van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest ligt, hetzij voor een specifiek grondwaterlichaam van toepassing zijn; c) het verband tussen de drempelwaarden en elk van de volgende gegevens : i. in het geval van natuurlijk voorkomende stoffen, de achtergrondniveaus; ii. de bijbehorende oppervlaktewateren en daarvan rechtstreeks afhankelijke terrestrische ecosystemen; iii. milieukwaliteitsdoelstellingen en andere geldende waterbeschermingsnormen op nationaal, internationaal of EU-niveau; iv. alle relevante informatie betreffende toxicologische en ecotoxicologische kenmerken, persistentie en het vermogen tot bioaccumulatie, en de dispersie-eigenschappen van de verontreinigende stoffen; d) de methodologie voor het bepalen van de achtergrondniveaus op basis van de beginselen van punt 3 van deel B.1; e) de redenen waarom geen drempelwaarden zijn vastgesteld voor een of meer van de in deel B.2 bedoelde verontreinigende stoffen en indicatoren; f) de belangri ...
Le plan de gestion contient en particulier : a) des informations sur chaque masse ou groupe de masses d'eau souterraine définie comme étant à risque, notamment les données suivantes : i. la taille des masses d'eau; ii. chaque polluant ou indicateur de pollution qui caractérise les masses d'eau souterraine comme étant à risque; iii. les objectifs de qualité environnementale auxquels le risque est lié, y compris les utilisations ou fonctions légitimes, qu'elles soient réelles ou potentielles, de la masse d'eau souterraine, et la relation entre les masses d'eau souterraine et les eaux de surface associées ainsi que les écosystèmes terrestres directement dépendants; iv. dans le cas des substances naturellement présentes, les niveaux de fond naturels dans les masses d'eau souterraine; v. des informations sur les dépassements lorsque les valeurs seuils sont dépassées. b) les valeurs seuils, qu'elles s'appliquent au niveau régional, à la portion du district hydrographique international située sur le territoire de la Région de Bruxelles-Capitale, ou encore au niveau d'une masse d'eau souterraine particulière; c) la relation entre les valeurs seuils et chacun des éléments suivants : i) dans le cas de substances naturellement présentes, les concentrations de référence observées; ii) les eaux de surface associées et les écosystèmes terrestres directement dépendants; iii) les objectifs de qualité environnementale et les autres normes de protection des eaux en vigueur existant au niveau national, de l'Union européenne ou international; iv) toute information pertinente concernant la toxicologie, l'écotoxicologie, la persistance, le potentiel de bioaccumulation et le profil de dispersion des polluants. d) la méthode de fixation des concentrations de référence fondée sur les principes énoncés au point 3 de la partie B.1; e) les motifs de l'absence de valeurs seuils pour les polluants et indicateurs mentionnés dans la partie B.2; f) les principaux éléments de l'évaluation ...

Wanneer noch aflossing noch wedersamenstelling van het kapitaal is bedongen, vermeldt de kredietovereenkomst de tijdstippen en de voorwaarden van betaling van de intresten en terugkerende en niet terugkerende kosten; 6° de eventuele kosten voor het aanhouden van een of meer rekeningen voor de boeking van zowel betalingen als kredietopnemingen, tenzij het openen van een rekening facultatief is, tezamen met de kosten voor het gebruik van een betaalmiddel voor zowel betalingen als kredietopnemingen, andere uit de kredietovereenkomst voortvloeiende kosten, alsmede de voorwaarden waaronder die kosten kunnen worden gewijzigd overeenkomstig artikel VII. 145; 7° de op het tijdstip van het sluiten van de kredietovereenkomst geldende nalatigheidsintrestvoet ingeval van betalingsachterstand, de wijzigingsmodaliteiten van deze rentevoet en, in voorkomend geval, de kosten van niet-nakoming; 8° een waarschuwing betreffende de gevolgen van wanbetaling; 9° desgevallend, dat notariskosten in rekening worden gebracht; 10° desgevallend, de gevraagde zekerheden en verzekeringen; 11° het al dan niet bestaan van een herroepingsrecht en de termijn voor de uitoefening daarvan, alsmede andere uitoefeningsvoorwaarden, zoals informatie over de verplichting voor de consument om overeenkomstig artikel VII. 138, het opgenomen kapitaal en de rente terug te betalen en het bedrag van de rente per dag; 12° informatie over de uit artikel VII. 147/6 voortvloeiende rechten en de voorwaarden voor de uitoefening daarvan; 13° het recht op vervroegde terugbetaling, de te volgen procedure alsmede, in voorkomend geval, informatie over het recht van de kredietgever op een vergoeding en de wijze waarop deze vergoeding wordt bepaald met inbegrip van de modaliteiten bedoeld in artikel VII. 147/11, § 3, in geval van wedersamenstelling van het kapitaal; 14° de klachten- en de buitengerechtelijke beroepsprocedures die voor de consument overeenkomstig boek XVI openstaan met inbegrip van het geografisch adre ...
Lorsque ni l'amortissement ni la reconstitution du capital ne sont stipulés, le contrat de crédit mentionne les époques et les conditions de paiement des intérêts et des frais récurrents et non récurrents; 6° le cas échéant, les frais de tenue d'un ou de plusieurs comptes destinés à enregistrer tant les opérations de paiement que les prélèvements, à moins que l'ouverture d'un compte ne soit facultative, les frais d'utilisation d'un moyen de paiement permettant à la fois des opérations de paiement et des prélèvements, ainsi que tous autres frais découlant du contrat de crédit et les conditions dans lesquelles ces frais peuvent être modifiés conformément à l'article VII. 145; 7° le taux d'intérêt de retard applicable en cas de retard de paiement au moment de la conclusion du contrat de crédit et les modalités d'adaptation de ce taux, ainsi que, le cas échéant, les frais d'inexécution; 8° un avertissement relatif aux conséquences des paiements manquants; 9° le cas échéant, l'existence de frais notariaux; 10° le cas échéant, les sûretés et assurances exigées; 11° l'existence ou l'absence d'un droit de rétractation, la période durant laquelle ce droit peut être exercé et les autres conditions pour l'exercer, y compris des informations sur l'obligation incombant au consommateur de rembourser le capital prélevé et les intérêts conformément à l'article VII. 138, et le montant de l'intérêt journalier; 12° des informations concernant les droits résultant de l'article VII. 147/6 ainsi que leurs conditions d'exercice; 13° le droit au remboursement anticipé, la procédure à suivre ainsi que, le cas échéant, des informations sur le droit du prêteur à une indemnité et le mode de détermination de celle-ci, y compris les modalités visées à l'article VII. 147/11, § 3, en cas de reconstitution du capital; 14° les voies de réclamation et de recours extrajudiciaires ouvertes au consommateur, conformément au livre XVI, y compris l'adresse physique de l'instance où l'utilisateur d ...

MARGHEM BIJLAGE I HOOFDELEMENTEN VAN DE VEILIGHEIDSDOELEINDEN VOOR ELEKTRISCH MATERIAAL, BESTEMD VOOR GEBRUIK BINNEN BEPAALDE SPANNINGSGRENZEN 1. Algemene eisen a) De voornaamste kenmerken waarvan bekendheid en inachtneming noodzakelijk zijn voor gebruik overeenkomstig de bestemming en zonder gevaar, zijn op het elektrisch materiaal aangegeven of, indien dit niet mogelijk is, op een bijgevoegd document. b) Het elektrisch materiaal alsmede de samenstellende delen daarvan zijn zodanig geconstrueerd dat zij veilig en behoorlijk in elkaar kunnen worden gezet en kunnen worden aangesloten. c) Het elektrisch materiaal is zodanig ontworpen en geconstrueerd dat, bij juist gebruik en behoorlijk onderhoud, de beveiliging tegen de gevaren beschreven in de punten 2 en 3, gewaarborgd is.
MARGHEM I PRINCIPAUX ELEMENTS DES OBJECTIFS DE SECURITE RELATIFS AU MATERIEL ELECTRIQUE DESTINE A ETRE EMPLOYE DANS CERTAINES LIMITES DE TENSION 1. Conditions générales a) Les caractéristiques essentielles dont la connaissance et le respect conditionnent une utilisation conforme à la destination et un emploi sans danger figurent sur le matériel électrique ou, si cela n'est pas possible, sur un document qui l'accompagne. b) Le matériel électrique ainsi que ses parties constitutives sont construits de façon telle qu'ils puissent être raccordés de façon sûre et adéquate. c) Le matériel électrique est conçu et fabriqué de façon telle que la protection contre les dangers repris aux points 2 et 3 soit garantie, sous réserve d'une utilisation conforme à la destination et d'un entretien adéquat.

65. verzoekt de Europese Rekenkamer nogmaals om vóór de tussentijdse evaluatie van het externe mandaat van de EIB een speciaal verslag op te stellen over de resultaten van de externe kredietverleningsactiviteiten van de EIB en de aansluiting daarvan op het EU-beleid en om de toegevoegde waarde daarvan af te zetten tegen de eigen middelen van de EIB; verzoekt de Rekenkamer tevens om in haar analyse te differentiëren tussen de uit de EU-begroting verleende garanties, de door het EOF gegarandeerde investeringsfaciliteit, de verschillende mengvormen die worden gebruikt in het kader van het EU-Afrika-trustfonds voor infrastructuur, het Caribisch investeringsfonds en de investeringsfaciliteit voor het Stille Oceaangebied, alsook het gebruik van terugvloeiende middelen voor deze investeringen; vraagt de Europese Rekenkamer in haar analyse ook in te gaan op het beheer door de EIB van de middelen die zij uit de EU-begroting ontvangt in de context van de investeringsfaciliteit via het Europees Ontwikkelingsfonds en via de verschillende mengvormen binnen gecombineerde EU-faciliteiten, en het gebruik van terugvloeiende middelen voor deze investeringen;
65. demande à nouveau à la Cour des comptes européenne de présenter un rapport spécial sur la performance des activités de prêt de la BEI à l'extérieur de l'Union et leur alignement sur les politiques européennes, avant l'examen à mi-parcours du mandat extérieur de la BEI, et de comparer leur valeur ajoutée par rapport aux ressources propres utilisées par la BEI; demande également à la Cour des comptes de dissocier, dans son analyse, les garanties octroyées par le budget de l'Union, la facilité d'investissement garantie par le FED, les différentes formes de financements mixtes utilisées dans le fonds fiduciaire UE-Afrique pour les infrastructures, le fonds d'investissement de la Caraïbe et la facilité d'investissement pour le Pacifique, et l'utilisation des remboursements de ces investissements; demande également à la Cour des comptes européenne d'inclure dans son analyse la gestion par la BEI des fonds issus du budget de l'Union dans le cadre de son mécanisme d'investissement, via le fonds européen de développement, et à travers les différentes formes de mixité, via les mécanismes de mixité, et l'utilisation des remboursements pour ces investissements;

Bij schrijven van 8 januari 2013 hebt u, overeenkomstig artikel 37 van het Reglement, de Commissie juridische zaken om advies verzocht over de vraag of het niet aangewezen is artikel 168 toe te voegen aan artikel 114 VWEU als rechtsgrondslag voor het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg.
Par lettre du 8 janvier 2013, vous avez saisi la commission des affaires juridiques, conformément à l'article 37 du règlement, de l'examen de la pertinence d'élargir la base juridique de la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie en ajoutant, à l'article 114 du traité FUE, l'article 168 du même traité.

over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg
sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie

Betreft: Advies inzake de rechtsgrondslag voor het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg
Objet: Avis sur la base juridique de la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie (COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD))

(9 bis) De criteria die ten grondslag liggen aan besluiten welke de prijzen van geneesmiddelen rechtstreeks of onrechtstreeks regelen, alsmede maatregelen die bepalen in hoeverre geneesmiddelen vergoed worden door openbare stelsels van gezondheidszorg, moeten ook de evaluatie omvatten van onvervulde medische behoeften, van de klinische en maatschappelijke voordelen en van het innoverende karakter, zoals wordt gesteld in het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 juli 2012 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg.
(9 bis) Les critères sur lesquels se fondent les décisions régissant directement ou indirectement les prix des médicaments ainsi que toute mesure visant à déterminer leur prise en charge par des systèmes publics d'assurance-maladie devraient comporter une évaluation des besoins médicaux non satisfaits, des bénéfices cliniques et sociaux et de l'innovation, comme indiqué dans l'avis du Comité économique et social européen du 12 juin 2012 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie".