1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen of het milieu, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun bestemming, met name in aanmerking nemend of het hulpmiddel bestemd is voor professioneel gebruik of niet, met
dien verstande dat eventuele risico’s die aan he ...[+++]t beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, compte tenu, notamment, de leur destination à un usage professionnel ou non, leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes, ni de l'environnement, étant ente
ndu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et de l'environnemen
...[+++]t.