De lidstaten kunnen vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen indienen en kunnen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen .
Les États membres peuvent prévoir que les établissements de santé transmettent à l’autorité compétente une liste des dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire et peuvent soumettre la fabrication et l’utilisation des dispositifs concernés à des exigences en matière de sécurité supplémentaires.
