Vertaling van "gecentraliseerde procedure ervoor " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

gecentraliseerde procedure
procédure centralisée

Gecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Procédures centralisées pour les médicaments à usage humain

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De Europese Commissie is van mening dat de gecentraliseerde procedure ervoor heeft gezorgd dat de uiteindelijke selectie een grote verscheidenheid aan activiteiten omvatte en dat de gepubliceerde selectiecriteria en -prioriteiten consequent zijn toegepast.
La Commission européenne considère que cette procédure centralisée a permis que la sélection finale incorpore un large éventail d'opérations et constitue une approche cohérente des critères d'éligibilité et des priorités publiés.

De meeste deskundigen hebben bevestigd dat het bestaande systeem met de werkgroep nogal ad hoc werkt, waarbij alleen aandacht wordt besteed aan geneesmiddelen die zijn toegelaten door middel van de gecentraliseerde procedure en waarin de werkgroep onvoldoende status heeft om ervoor te zorgen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat op het hele systeem toeziet, maatregelen neemt naar aanleiding van zijn bevindingen.
La majorité des experts a confirmé que le système de groupes de travail existant fonctionne d’une manière généralement ponctuelle en s’intéressant uniquement aux médicaments autorisés au moyen de la procédure centralisée et que ces groupes ne sont pas dotés d’un statut permettant de garantir le suivi des résultats par le comité des médicaments à usage humain, qui supervise l’ensemble du système.

De meeste deskundigen zijn het erover eens dat de bestaande werkgroep tamelijk ad hoc te werk gaat, waarbij de aandacht uitsluitend uitgaat naar geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten. Ook heeft de werkgroep onvoldoende status om ervoor te kunnen zorgen dat zijn bevindingen daadwerkelijk leiden tot maatregelen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat toezicht uitoefent op het systeem in zijn geheel.
La majorité des experts convient que le système de groupes de travail existant fonctionne d'une manière généralement ponctuelle en s'intéressant uniquement aux médicaments autorisés au moyen de la procédure centralisée et que ces groupes ne sont pas dotés d'un statut permettant de garantir le suivi des résultats par le comité des médicaments à usage humain qui supervise l'ensemble du système.

Een verwijzing naar delen van de samenvatting van de productkenmerken die onder de octrooiwetgeving vallen zou ervoor zorgen dat producenten van generieke geneesmiddelen niet worden gedwongen toepassingen en formuleringen op te nemen die onder een octrooi vallen - waardoor producenten van generieke geneesmiddelen de kans op vervolging lopen of waardoor deze producenten niet gebruik kunnen maken van de gecentraliseerde procedure.
La référence à certaines parties du résumé des caractéristiques protégées par un brevet permet d'éviter une inclusion obligatoire des utilisations et des formulations protégées par un brevet dans les caractéristiques du médicament générique – ce qui exposerait les firmes produisant des médicaments génériques à des procès ou empêcherait que la procédure centralisée ne soit utilisée pour les médicaments génériques.

Indien, in laatstgenoemde situatie, de buitenlandse verkoper te kennen geeft van plan te zijn de accijns te voldoen op de plaats van bestemming (bijvoorbeeld omdat hij regelmatig leveringen in het kader van de regeling "accijns betaald" met bestemming van de betrokken lidstaat doet), is bepaald dat hij ervoor kan kiezen de accijnsplichtige te worden in plaats van de geadresseerde van de producten. In dat geval is de vereenvoudigde procedure "verkoop op afstand" van toepassing (zie punt 3.6.2). Een systeem van gecentraliseerde zekerheidstelling bij een accijnskantoor en nauwe samenwerking tussen de lidstaten zouden op bevredigende wijze tegemoet moeten komen aan de legitieme wensen van de betrokken marktdeelnemers.
Si, dans la dernière situation, le vendeur étranger manifestait l'intention d'acquitter l'accise à destination (par exemple parce qu'il effectue régulièrement des livraisons en régime "droits acquittés" à destination de cet Etat membre) il est prévu qu'il puisse choisir de devenir le redevable en lieu et place du destinataire des produits. Dans ce cas, la procédure simplifiée retenue pour les "ventes à distance" s'applique (voir point 3.6.2.). En l'occurrence, le recours à une garantie centralisée auprès d'un bureau d'accises, associé à une collaboration étroite entre Etats membres, devrait apporter une réponse satisfaisante aux demandes légitimes de simplification exprimées par les opérateurs économiques.