Traduction de «gecentraliseerde toelatingsprocedure » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerd opzicht | gecentraliseerd toezicht | gecentraliseerde controle
surveillance centralisée

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

gecentraliseerd datacommunicatienetwerk | gecentraliseerd netwerk
architecture centralisée | réseau centralisé

gecentraliseerd systeem voor het lenen en ontlenen van financiële instrumenten
système centralisé agréé de prêts d'instruments financiers

gecentraliseerde nationale net
réseau national centralisé

centralisatie van de informatie [ decentralisatie van de informatie | gecentraliseerde informatie | gedecentraliseerde informatie ]
centralisation de l'information [ décentralisation de l'information | information centralisée | information décentralisée ]

eenheidsstaat [ gecentraliseerde staat ]
État unitaire [ État centralisé ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»).

Deze geavanceerde therapieën worden aan de gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen, waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau een wetenschappelijke beoordeling uitvoert over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Les thérapies innovantes sont soumis à une procédure centralisée d'autorisation, l'Agence européenne des médicaments évaluant scientifiquement la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit.

Volgens de voorgestelde verordening komt er een gecentraliseerde toelatingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen op EU-niveau, die eenvoudiger, duidelijker en efficiënter is dan de huidige vergunningsprocedure. Hierdoor kunnen veilige en innovatieve levensmiddelen sneller op de EU-markt komen.
Le projet de règlement relatif aux nouveaux aliments vise à simplifier, à clarifier et à optimiser la procédure d’autorisation de tels aliments; cette procédure sera centralisée à l'échelon de l’UE et permettra une mise sur le marché plus rapide des denrées alimentaires sûres et innovantes dans l’UE.

Hij onderschrijft de noodzaak van een gecentraliseerde toelatingsprocedure teneinde de markttoegang te vergemakkelijken en het vrije verkeer van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de Gemeenschap te waarborgen.
Il convient de la nécessité d'une procédure d'autorisation centralisée afin de faciliter l'accès au marché et de garantir la libre circulation des médicaments de thérapie innovante au sein de la Communauté.

Naast de gecentraliseerde toelatingsprocedure bestaat er de gedecentraliseerde procedure, waarbij een in een lidstaat nationaal toegelaten geneesmiddel, dat slechts voor een beperkt deel van de Europese markt is bestemd, in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning ook in een of meerdere andere lidstaten kan worden toegelaten.
Outre la procédure centralisée, il existe également une procédure décentralisée, par laquelle une autorisation de mise sur le marché, accordée par un État membre à un médicament destiné uniquement à une partie limitée du marché européen, est étendue à un ou plusieurs autres États membres, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.

De Commissie wordt verzocht een studie uit te voeren die een beoordeling bevat van de mogelijkheden om de samenhang en efficiëntie van dit wetgevingskader verder te vergroten, en waarbij met name aandacht wordt besteed aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure voor het in de handel brengen van GGO's in de Gemeenschap.
La Commission est invitée à élaborer une étude qui devrait contenir une évaluation de diverses solutions visant à améliorer encore la cohérence et l'efficacité du présent cadre réglementaire, en mettant particulièrement l'accent sur une procédure centralisée d'autorisation pour la mise sur le marché d'OGM dans la Communauté.

(29) De Commissie wordt verzocht een studie uit te voeren die een beoordeling bevat van de mogelijkheden om de samenhang en efficiëntie van dit wetgevingskader verder te vergroten, en waarbij met name aandacht wordt besteed aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure voor het in de handel brengen van GGO's in de Gemeenschap.
(29) La Commission est invitée à élaborer une étude qui devrait contenir une évaluation de diverses solutions visant à améliorer encore la cohérence et l'efficacité du présent cadre réglementaire, en mettant particulièrement l'accent sur une procédure centralisée d'autorisation pour la mise sur le marché d'OGM dans la Communauté.

Deze herziening omvat bijvoorbeeld een snellere afwikkeling van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen, een geharmoniseerde tienjarige bescherming voor wetenschappelijke gegevens betreffende nieuwe geneesmiddelen, met de mogelijkheid deze bescherming met één jaar te verlengen in geval van innovatieve aanvullende indicaties, uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure waardoor sneller toegang kan worden verkregen tot de gehele communautaire markt, en tot slot een systematische en versterkte wetenschappelijk-adviesprocedure voor ondernemingen bij cruciale fasen van het onderzoek en de ontwikkeling.
Il en va ainsi par exemple de l'accélération des procédures d'autorisation des médicaments, de l'harmonisation à 10 ans de la durée de protection des données scientifiques relatives aux nouveaux médicaments avec une possibilité d'extension d'une année supplémentaire en cas d' indication additionnelle innovante, de l'extension du champ d'application de la procédure centralisée permettant un accès plus rapide à l'entièreté du marché communautaire et enfin du renforcement et de la systématisation de la procédure de "conseils scientifiques" aux firmes lors des étapes cruciales de recherche et de développement.

De Oostenrijkse delegatie, hierin gesteund door de Italiaanse, de Finse en de Nederlandse delegatie, vestigde de aandacht van de Raad en de Commissie op de noodzaak van een gecentraliseerde toelatingsprocedure, voor gewasbeschermingsmiddelen in de Gemeenschap.
La délégation autrichienne, appuyée par les délégations italienne, finlandaise et néerlandaise, a attiré l'attention du Conseil et de la Commission sur la nécessité de définir une procédure centralisée d'autorisation des produits phytopharmaceutiques dans l'Union européenne.