Vertaling van "gedaan naar generieke " (Nederlands → Frans) :

1° een rapport waaruit blijkt dat de instelling in het kader van de interne kwaliteitszorg een onderzoek ten gronde heeft gedaan naar de aanwezigheid van voldoende generieke kwaliteitswaarborgen aan de hand van de criteria bedoeld in artikel 58, § 1, zoals vastgelegd in het accreditatiekader, en dat ze daarbij externe onafhankelijke experts, bij voorkeur internationale experts, heeft betrokken;
1° un rapport dont il apparaît que l'institution a réalisé, dans le cadre de la gestion interne de la qualité, un examen au fond quant à la présence de suffisamment de garanties de qualité génériques, et ce, à l'aide des critères visés à l'article 58, § 1, tels que fixés dans le cadre d'accréditation, et qu'elle a associé des experts indépendants externes, de préférence, internationaux;

3. Worden er bij de registratie van generieke geneesmiddelen voorwaarden gesteld aan de hulpstoffen of wordt onderzoek gedaan naar eventuele interferentie van die hulpstoffen ?
3. Lors de l'enregistrement de médicaments génériques, des conditions sont-elles fixées pour les additifs ou des études sont-elles effectuées sur l'éventuelle interférence de ces substances additives ?

Ook het voorstel om een "Bolar"-bepaling toe te passen, waardoor onderzoek mag worden gedaan naar generieke geneesmiddelen terwijl het referentieproduct nog onder octrooibescherming staat, moet worden toegejuicht.
Il y a également lieu de se féliciter de la proposition relative à une disposition de type "Bolar", autorisant la recherche sur des produits génériques alors que le produit de référence est encore protégé par un brevet.

Zonder deze bepaling zou tijdens de octrooiperiode toch onderzoek worden gedaan naar generieke producten, maar dan in landen buiten de EU.
Sans cette disposition, la recherche sur des produits génériques se poursuivra encore pendant la période du brevet, mais elle aura lieu en dehors de l'UE.

Zonder een dergelijke "Bolar"-regeling zou tijdens de octrooiperiode toch onderzoek worden gedaan naar generieke producten, maar dan in landen buiten de Europese Unie, waardoor de lidstaten zouden verstoken blijven van de daaraan verbonden economische voordelen.
Sans mesure "Bolar", la recherche dans le secteur des médicaments génériques sera encore et toujours effectuée pendant la période de brevetage, mais elle sera entreprise dans des pays extérieurs à l'Union européenne, privant ainsi les États membres des avantages économiques que cette activité apporterait.

10. wijst erop dat volgens ophanden zijnde communautaire wetgeving de productie van generieke geneesmiddelen toegelaten is indien deze bedoeld zijn voor de uitvoer naar een derde land dat er een dwanglicentie voor heeft verleend, of waar het octrooi niet geldig is en daartoe een verzoek is gedaan door de bevoegde gezondheidsautoriteiten in het bewuste derde land; merkt op dat productie en uitvoer van generieke geneesmiddelen door WTO-leden in dergelijke omstandigheden strookt met de TRIPs-overeenkomst en de verklaring over de TRIPs-overeenkomst en volksgezondheid;
10. rappelle que la future législation communautaire autorise la production de médicaments génériques lorsque ces médicaments sont destinés à l'exportation vers un pays tiers qui a émis une licence obligatoire pour ce produit, ou dans lequel il n'y a pas de brevet en vigueur, et s'il existe une demande à cet effet de la part des autorités de santé publique compétentes de ce pays tiers, et fait observer que, dans ces circonstances, la fabrication et l'exportation de médicaments génériques par n'importe quel membre de l'OMC s'inscrivent dans le cadre de l'accord sur les ADPIC et de la déclaration de Doha sur les ADPIC et sur la santé publique;

6. wijst erop dat volgens de EU-wetgeving de productie van generieke geneesmiddelen toegelaten is indien deze bedoeld zijn voor de uitvoer naar een derde land dat er een dwanglicentie voor heeft verleend, of waar het octrooi niet geldig is en daartoe een verzoek is gedaan door de bevoegde gezondheidsautoriteiten in het bewuste derde land; merkt op dat productie en uitvoer van generieke geneesmiddelen door WTO-leden in dergelijke omstandigheden strookt met de TRIPS-overeenkomst en de verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid;
6. rappelle que la législation de l'UE autorise la production de médicaments génériques lorsque ces médicaments sont destinés à l'exportation vers un pays tiers qui a émis une licence obligatoire pour ce produit, ou dans lequel il n'y a pas de brevet en vigueur, et s'il existe une demande à cet effet de la part des autorités de santé publique compétentes de ce pays tiers, et fait observer que dans ces circonstances, la fabrication et l'exportation de médicaments génériques par n'importe quel membre de l'OMC s'inscrivent dans le cadre de l'accord sur les ADPIC et de la déclaration de Doha sur les ADPIC et sur la santé publique;