Traduction de «gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gedecentraliseerde procedure
procédure communautaire d'autorisation décentralisée | procédure décentralisée

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De voorgestelde titel "communautaire procedure" weerspiegelt het dringende karakter van de procedure niet en is verwarrend met het oog op de gecentraliseerde of gedecentraliseerde vergunningsprocedures voor geneesmiddelen.
L'intitulé proposé "procédure communautaire" ne reflète pas l'urgence de la procédure et est source de confusion dans le contexte des procédures centralisées et décentralisées d'autorisation des médicaments.

3. Wanneer de krachtens deze verordening gefinancierde maatregelen worden uitgevoerd op onrechtstreeks gecentraliseerde wijze door organen van de lidstaten of door privaatrechtelijke entiteiten van de lidstaten met een openbaredienstverleningstaak, of op gedecentraliseerde wijze onder de verantwoordelijkheid van het partnerland of de partnerregio die de begunstigde is, of door delegatie aan internationale of regionale instellingen, en met name de internationale financiële instellingen, staan de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten en de procedures voor de toekenning van subsidies open voor de natuurlijke en rechtspersonen van de staten die toegang hebben tot de communautaire procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten en procedure voor de toekenning van subsidies overeenkomstig de in de leden 1 en 2 uiteengezette beginselen, en voor alle andere staten die overeenkomstig de regels en procedures van het beheersorgaan in aanmerking komen.
(3) Lorsque les mesures financées au titre du présent règlement sont mises en œuvre de manière centralisée indirecte par des organismes des États membres ou des entités de droit privé des États membres investis d'une mission de service public, ou de façon décentralisée sous la responsabilité du pays ou de la région partenaire bénéficiaire des fonds, ou par délégation à des organisations internationales ou régionales, et notamment les institutions financières internationales, la participation aux procédures de marchés publics et aux procédures d'octroi de subventions mises en œuvre par l'entité gestionnaire est ouverte aux personnes physiques et morales des États ayant accès aux marchés et subventions communautaires conformément aux principes énoncés aux paragraphes 1 et 2, ainsi que de toute autre État éligible conformément aux règles et procédures de l'entité gestionnaire.

Het tweede voorstel behelst de omzetting van de bepalingen van de kaderregeling in de oprichtingsakten van de 14 gedecentraliseerde organen zoals bedoeld in artikel 185, alsmede van andere, niet onder artikel 185 vallende bepalingen, zoals de volledige schrapping van de gecentraliseerde financiële controle ex ante, de opname van de gedecentraliseerde organen onder het toepassingsgebied en de maatregelen die voortvloeien uit verordening (EG) nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, en tot slot een wijziging van de procedure voor de selectie en benoeming van de directeuren van de communautaire organen.
La deuxième proposition transpose les dispositions du règlement cadre dans les actes constitutifs des 14 organismes décentralisés visés par l'article 185 ainsi que d'autres dispositions ne relevant pas de l'article 185 comme la suppression totale su contrôle financier ex ante centralisé, l'extension aux organismes décentralisés des mesures découlant du règlement CE n° 1049/2001 sur l'accès par le public à des informations relatives aux institutions communautaires et enfin une modification de la procédure de sélection et de nomination des directeurs des organismes communautaires.

1. De in artikel 53, lid 5, van het Financieel Reglement bedoelde procedure voor de goedkeuring van de rekeningen beoogt te waarborgen dat de uitgaven die in het kader van gedeeld beheer door de lidstaten of in het kader van gedecentraliseerd beheer door derde landen worden verricht en die ten laste van de communautaire begroting kunnen komen, op regelmatige wijze en overeenkomstig de toepasselijke communautaire regelgeving zijn verricht.
1. La procédure d'apurement des comptes visée à l'article 53, paragraphe 5, du règlement financier vise à s'assurer que les dépenses effectuées par les États membres dans le cadre de la gestion partagée ou par des pays tiers dans le cadre de la gestion décentralisée, et qui sont susceptibles d'être mises à la charge du budget communautaire, l'ont été régulièrement et conformément à la réglementation communautaire applicable.

5. De Commissie en, voor wat de gedecentraliseerde acties betreft, de lidstaten streven naar een optimale coördinatie tussen de procedures en de uiterste termijnen voor het indienen en het selecteren van aanvragen voor steun in het kader van dit programma, enerzijds, en de communautaire programma's op het gebied van de beroepsopleiding en jongeren, anderzijds.
5. La Commission et, dans le cas des actions décentralisées, les États membres s'efforcent d'assurer une coordination optimale entre les procédures et délais de dépôt et de sélection des demandes de soutien dans le cadre du présent programme et des programmes communautaires concernant la formation professionnelle et la jeunesse.

Overwegende dat bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (9) is bepaald dat bij een meningsverschil tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel dat het voorwerp van de gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningverlening uitmaakt, deze zaak dient te worden geregeld bij een bindend besluit van de Gemeenschap, na een wetenschappelijke beoordeling van de problematiek in het kader van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; dat ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij Richtlijnen 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijn 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (10) overeenkomstige bepalingen zijn vastgesteld;
considérant que la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments (9), a prévu que, en cas de désaccord entre États membres à propos de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité d'un médicament soumis à la procédure communautaire d'autorisation décentralisée, le problème doit être résolu par une décision communautaire contraignante fondée sur une évaluation scientifique des questions en cause, conduite dans le cadre d'une agence européenne pour l'évaluation des médicaments; que des dispositions semblables sont prévues, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, par la directive 93/40/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (4);

Overwegende dat de Gemeenschap de middelen moet krijgen om geneesmiddelen waarvoor een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedures wordt aangevraagd, wetenschappelijk te beoordelen; dat voorts, met het oog op een daadwerkelijke harmonisatie van de door de Lid-Staten genomen bestuursrechtelijke besluiten ten aanzien van individuele geneesmiddelen waarvoor volgens de gedecentraliseerde procedures een vergunning wordt aangevraagd, de Gemeenschap een weg moet worden geboden ter oplossing van meningsverschillen tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen;
considérant que la Communauté doit disposer des moyens de procéder à une évaluation scientifique des médicaments qui sont présentés selon les procédures communautaires d'autorisation centralisées; que, en outre, en vue d'assurer l'harmonisation effective des décisions administratives prises par les États membres à l'égard des médicaments qui sont présentés selon les procédures d'autorisation décentralisées, il est nécessaire de pourvoir la Communauté des moyens nécessaires pour résoudre les désaccords entre États membres quant à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments;

Het systeem bestaat uit twee nieuwe procedures: een gecentraliseerde procedure die leidt tot een uniforme vergunning voor het op de markt brengen van geneesmiddelen op het hele grondgebied van de Europese Gemeenschap; en een gedecentraliseerde procedure gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning en, in het geval van een geschil, op bindende communautaire arbitrage.
Ce système repose sur deux procédures nouvelles: une procédure centralisée, aboutissant à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché valable sur tout le territoire de la Communauté; et une procédure décentralisée, reposant sur le principe de la reconnaissance mutuelle avec arbitrage de la Communauté en cas de désaccord.