Traduction de «gedetailleerde richtsnoeren zoals bekendgemaakt » (Néerlandais → Français) :

Indien het voorschrift een allergie aan een hulpstof, zijnde elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan het werkzame bestanddeel en het verpakkingsmateriaal, met erkende werking overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie, vermeldt, mag de apotheker niet overgaan tot substitutie.
Si l'ordonnance mentionne une allergie à un excipient, c'est-à-dire tout composant d'un médicament, autre qu'une substance active et les matériaux d'emballage, à effet notoire conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne, le pharmacien ne peut procéder à une substitution.

Deze analyse gebeurt met inachtneming van de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
Cette analyse s'effectue conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la "Réglementation des médicaments dans l'Union européenne", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

1) een dossier opgesteld overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren voor het indienen van een aanvraag voor een raadpleging vóór indiening zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie" , Deel IV Een goede manier van produceren (GMP) voor geneesmiddelen, Hoofdstuk 4.
1) un dossier rédigé conformément aux lignes directrices détaillées pour l'introduction d'une demande de consultation avant introduction telles que publiées par la Commission européenne dans " La réglementation des médicaments à usage humain dans l'Union européenne" , Volume IV Bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GMP), Chapitre 4.

« Art. 81. Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit alsook voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties zoals opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
« Art. 81. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments repris à l'annexe IV du présent arrêté ainsi que pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives telles que reprises à l'annexe IVbis du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne" , telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible, aussi bien en ce qui concerne les médicaments que les substances actives utilisées comme matières premières.

i. te zorgen dat niets in de TiSA de EU en de lidstaten kan beletten hun arbeids- en sociale regelgeving en collectieve overeenkomsten te handhaven, te verbeteren en toe te passen of maatregelen te treffen om de binnenkomst van natuurlijke personen of hun korte verblijf op het grondgebied van de EU of de lidstaten te reguleren, met inbegrip van maatregelen die nodig zijn om het ordelijke verkeer van personen over de grenzen te waarborgen, zoals maatregelen met betrekking tot toelating of voorwaarden voor toelating; in overeenstemming met Richtlijn 96/71/EG betreffende de terbeschikkingstelling van werknemers te waarborgen dat de minimale arbeidsvoorwaarden van het gastland van toepassing zijn op dienstverrichters die naar de EU komen, vandaag en in de toekomst; te waarborgen dat alle werknemers die naar Europa komen, ongeacht hun land van herkomst, dezelfde arbeidsrechten genieten als onderdanen van hun gastland en dat het beginsel van gelijk loon voor gelijk werk wordt geëerbiedigd; ervoor te zorgen dat de acht basisverdragen van de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) door de landen die partij zijn bij de TiSA worden geëerbiedigd; alle partijen te verzoeken om de belangrijkste normen van de Internationale Arbeidsorganisatie te bekrachtigen en uit te voeren en andere relevante IAO-verdragen en VN-resoluties te bevorderen; te waarborgen dat de arbeidswetgeving en de collectieve arbeidsovereenkomsten van de EU en haar lidstaten worden geëerbiedigd op EU-grondgebied; het EU-toezichts- en handhavingsmechanisme te versterken om overtredingen te ontmoedigen; er bij de lidstaten op aan te dringen meer middelen beschikbaar te maken voor arbeidsinspecties; met spoed gedetailleerde informatie te verzamelen en te presenteren over het aantal en het soort dienstverrichters dat momenteel in Modus 4 actief is in de EU, met inbegrip van de duur van hun verblijf; in de toekomst voor een veel efficiëntere grensoverschrijdende toegang tot gegevens binnen de EU te zorgen; ...
i. veiller à ce que rien n'empêche l'Union européenne et ses États membres de maintenir, d'améliorer et d'appliquer leurs règles en matière de travail et de protection sociale, leurs conventions collectives et leurs dispositions législatives relatives à l'entrée ou au séjour temporaire des personnes physiques, sur le territoire de l'Union ou d'un État membre, y compris les mesures nécessaires pour assurer le passage ordonné de leurs frontières par les personnes physiques, telles que, notamment, l'admission ou les conditions d'admission à l'entrée; garantir, conformément à la directive 96/71/CE sur le détachement de travailleurs, que les conditions de travail et d'emploi minimales dans le pays d'accueil s'appliquent à tous les prestataires de services qui accèdent à l'Union européenne, tant aujourd'hui qu'à l'avenir; veiller à ce que tous les travailleurs arrivant en Europe, indépendamment de leur pays d'origine, jouissent des mêmes droits du travail que les ressortissants de leur État d'accueil, et à ce que le principe "à travail égal, salaire égal" soit respecté; garantir que les parties à l'ACS respectent les huit conventions fondamentales de l'Organisation internationale du travail (OIT); demander à toutes les parties de ratifier et de mettre en œuvre les grandes normes de l'OIT et de favoriser l'application des autres conventions de l'OIT et des résolutions des Nations unies en la matière; veiller au respect du droit du travail et des conventions collectives de l'Union et de ses États membres sur le territoire de l'Union; renforcer le dispositif de contrôle et d'exécution de l'Union afin de décourager les infractions; exhorter les États membres à mettre davantage de moyens à la disposition des services d'inspection du travail; recueillir et présenter de toute urgence des informations détaillées relatives au nombre et au type des prestataires de services opérant actuellement dans l'Union européenne au titre du mode 4, y compris la durée de leur séjour; v ...

(11 bis) Gedetailleerde richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van deze verordening alsook voor de kwestie van plaatselijke consulaire samenwerking dienen aanbevelingen en suggesties te bevatten voor het benutten en gebruiken van nieuwe technologieën zoals internet, videovergaderen voor gesprekken op afstand, enz., ten einde de visumaanvraagprocedure te vergemakkelijken voor alle aanvragers.
(11 bis) Les instructions précises pour l'application du présent règlement et la question de la coopération consulaire locale doivent comprendre des recommandations et des suggestions quant aux modalités d'exploitation et d'utilisation des technologies nouvelles telles que l'internet ou la vidéoconférence pour les entretiens à distance afin de faciliter la procédure de demande de visa pour tous les demandeurs.

Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek zoals opgenomen in de bijlage bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in Volume IV van de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » in acht genomen worden en dit zoals zij voorkomen in de meest recente beschikbare uitgave.
Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux comme repris à l'annexe du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans le Volume IV de la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » telles qu'elles figurent dans sa version la plus récente disponible.

« Art. 49 bis. Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik dient rekening gehouden te worden met de gedetailleerde richtsnoeren beschreven in deel IV van de door de Europese Commissie bekendgemaakte « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » in de meest recente beschikbare uitgave.
« Art. 49 bis. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et médicaments expérimentaux sont prises en compte les lignes directives détaillées décrites dans le volume IV de « La réglementation des médicaments dans l'Union européenne », publiés par la Commission européenne dans sa version la plus récente disponible.

De rapporteur voor advies plaatst vraagtekens bij de al te gedetailleerde richtsnoeren voor de toewijzing van de middelen van het programma zoals vastgelegd in punt 2.2 van de bijlage.
La nature par trop normative des lignes directrices pour l'allocation des ressources du programme, comme définies au chapitre 2.2 de l'Annexe, interpellent le rapporteur pour avis.

Die interne procedures bij de Commissie vormen, samen met het brede overleg met andere belanghebbenden, een onderdeel van het open en transparante beleid van de Commissie zoals dat wordt beschreven in de richtsnoeren voor het wetgevingsbeleid die de Commissie in januari 1996 heeft bekendgemaakt.
Ces procédures de travail internes de la Commission et la large consultation des intérêts extérieurs font partie de la politique d'ouverture et de transparence de la Commission telle qu'elle est a été établie par les orientations de politique législative annoncées par la Commission en janvier 1996.