· Verduidelijking van de transparantieverplichtingen van bedrijven (artikel 123, lid 2 van de richtlijn). Wanneer een bedrijf vrijwillig besluit een geneesmiddel uit de handel te nemen of geen nieuwe vergunning voor het in de handel brengen aanvraagt, dient het specifiek te verklaren of het dat om veiligheidsredenen doet (Toen Servier in Italië en Spanje geen nieuwe vergunning aanvroeg voor Mediator, voerde het commerciële redenen aan).
· Clarification des obligations de transparence sur le entreprises (article 123, paragraphe 2, de la directive). Toute entreprise qui procède au retrait volontaire d'un médicament ou qui ne renouvelle pas une demande de licence de mise sur le marché, doit déclarer expressément si elle le fait pour des questions de sécurité (Lorsque Servier n'a pas renouvelé son autorisation pour le Mediator en Italie et en Espagne, elle a invoqué des raisons commerciales).