Traduction de «geen vergelijkbare versie » (Néerlandais → Français) :

Daarnaast zijn er zeker modellen te vinden waarvan helemaal geen vergelijkbare versie beschikbaar is in België.
En outre, il existe certainement des modèles dont on ne trouve absolument aucune version comparable en Belgique.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

de hierin gegeven impliciete definitie van wetgevingsactiviteit (zie artikel 12) te algemeen is, waardoor verwarring met activiteiten van administratieve aard kan ontstaan; bovendien bepaalt de verordening niet dat het debat over en de vaststelling van wetgeving door het Parlement en de Raad in het openbaar moet plaatsvinden, noch dat naast de wetgevingsinitiatieven ook de door de lidstaten ingediende amendementen rechtstreeks toegankelijk moeten zijn; op vergelijkbare wijze moeten ook alle voorbereidende wetgevingsdocumenten toegankelijk zijn (ongeacht het feit of deze al dan niet door de juridische diensten van de gemeenschapsinstellingen zijn opgesteld), zodat beslissingen met volledige kennis van zaken van het desbetreffende onderwerp en op gelijkwaardige basis en in open samenwerking door het Parlement, de Raad en de Commissie kunnen worden genomen; verder is er nog steeds geen overeenstemming over de vereisten voor de publicatie van wetgevingsteksten in het Publicatieblad of over de wijze waarop het Publicatieblad moet worden georganiseerd (bijvoorbeeld ten aanzien van de elektronische versie),
sa définition implicite de l'activité législative (que l'on trouve à l'article 12) est trop générale, ce qui risque d'entraîner des confusions avec les activités à caractère administratif; de plus, le règlement ne prévoit pas que la législation doit être examinée et adoptée publiquement par le Parlement et par le Conseil, ni que, outre les initiatives législatives, les amendements soutenus par les États membres doivent eux aussi être directement accessibles; tous les documents législatifs préparatoires doivent également être accessibles (qu'ils aient été ou non établis par les services juridiques des institutions communautaires), afin que les décisions soient prises sur un pied d'égalité et en coopération sincère entre le Parlement, le Conseil et la Commission, en pleine connaissance de cause quant à la matière à réglementer; enfin, il n'existe toujours aucune optique commune sur les exigences de la publication des textes législatifs au Journal Officiel ni sur l'organisation de celui-ci (concernant par exemple l'édition électronique du Journal);