Vertaling van "geen werkzame eigenschappen " (Nederlands → Frans) :

Na opname in bijlage III ondernamen een aantal producenten weliswaar nog studies om aan te tonen dat de chroom(VI)verbinding in hun product geen werkzame eigenschappen heeft, maar enkel als fixatief dient.
Après l'inclusion des composés de chrome(VI) à l'annexe III, un nombre de producteurs ont entrepris des études visant à démontrer que, dans leur produit, ce composé ne doit pas être considéré comme substance active, mais seulement comme fixatif.

De Commissie moet voor werkzame farmaceutische bestanddelen respectievelijk hulpstoffen aparte specifieke goede fabricagepraktijken uitwerken, die recht doen aan de zeer specifieke eigenschappen van deze beide verschillende categorieën ingrediënten, en met name de omstandigheid dat hulpstoffen geen geneeskrachtige werking hebben.
La Commission est invitée à développer des bonnes pratiques de fabrication propres aux principes pharmaceutiques actifs et propres aux excipients, en tenant compte des caractéristiques particulières de ces deux catégories différentes et notamment du fait que les excipients n'ont pas d'activité thérapeutique.

- indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.
- s'il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l'équivalence des propriétés d'innocuité et d'efficacité de différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu'il n'y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.

Deze productengroep omvat geen textiel dat met biociden is behandeld, behalve ingeval de desbetreffende biociden zijn opgenomen in bijlage IA bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), ingeval de biocide eigenschappen aan het textiel toevoegt voor de directe bescherming van de volksgezondheid (bijv. biociden die zijn toegevoegd aan netten en kleding van textiel ter afstoting van muggen en vlooien, mijten of allergenen) en ingeval de werkzame stof is goedgekeurd voor het bedoelde gebruik overeenkomstig bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
Sont exclus de cette catégorie de produits les textiles traités avec des produits biocides, à moins que ces produits biocides ne figurent à l’annexe I A de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (4), que la substance en question ne confère aux textiles des propriétés supplémentaires visant directement à protéger la santé humaine (produits biocides appliqués sur les filets et les vêtements textiles destinés à repousser les moustiques et les puces, les mites ou les allergènes, par exemple) et que la substance active ne soit autorisée pour l’utilisation en question conformément à l’annexe V de la directive 98/8/CE.

Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de bepalingen van deze richtlijn bestudeerde werkzame stoffen kunnen de farmacokinetische studies van de vaste combinatie achterwege blijven indien kan worden gemotiveerd dat de toediening van de werkzame stoffen als vaste combinatie geen verandering in de farmacokinetische eigenschappen ervan teweegbrengt.
Dans le cas d’associations nouvelles de substances déjà connues et étudiées selon les dispositions de la présente directive, les recherches pharmacocinétiques concernant l’association fixe ne sont pas exigées si le fait que l’administration des substances actives sous la forme d’une association fixe ne modifie pas leurs propriétés pharmacocinétiques peut être justifié.

indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.
s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.

Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de bepalingen van deze richtlijn bestudeerde stoffen kunnen de farmacokinetische onderzoekingen van de vaste combinatie achterwege blijven indien kan worden gemotiveerd dat de toediening van de werkzame stoffen als vaste combinatie geen verandering in de farmacokinetische eigenschappen ervan teweeg brengt.
Dans le cas d'associations nouvelles de médicaments déjà connus et étudiés selon les dispositions de la présente directive, les recherches pharmacocinétiques concernant l'association déterminée ne sont pas exigées si le fait que l'administration des substances actives sous la forme d'une association déterminée ne modifie pas leurs propriétés pharmacocinétiques peut être justifié.

—indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.
—s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.