De redenen voor de aanpassing van de gegevensvereisten moeten duidelijk worden uiteengezet in de passende rubriek van het dossier, onder verwijzing naar de specifieke regel(s) van deze bijlage, moeten voldoende wetenschappelijk worden onderbouwd en worden bevestigd door de bevoegde autoriteit .
Ces adaptations des données requises doivent être clairement motivées dans la rubrique appropriée du dossier par une référence à la ou aux règles spécifiques de la présente annexe, reposer sur des bases scientifiques suffisantes et recevoir confirmation de l'autorité compétente .