Traduction de «gelijkgestelde producten waarvoor » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

producten waarvoor een vergunning is vereist
produit soumis à licence

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 27. Indien de TFR de toepassing van de aannemingscriteria herziet voor producten of ermee gelijkgestelde producten waarvoor reeds een tegemoetkoming bestaat (per farmacotherapeutische klasse, voor een andere groep producten of ermee gelijkgestelde producten of voor een individueel product of ermee gelijkgesteld product), dienen de betrokken aanvragers-producent na kennisgeving van de herziening door de TFR, binnen een termijn van 30 dagen een dossier in te dienen met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst bij de Dienst - secretariaat van de TFR - dat de volgende documenten bevat :
Art. 27. Si le CTP revoit l'application des critères d'admission pour des produits ou pour des produits assimilés pour lesquels il existe déjà un remboursement (par classe pharmacothérapeutique, pour un autre groupe de produits ou de produits assimilés ou pour un produit ou un produit assimilé individuel), les demandeurs-producteurs concernés doivent, après notification de la révision par le CTP, introduire par un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception, dans un délai de 30 jours, au Service - secrétariat du CTP - un dossier contenant les documents suivants :

c) „basisproducten”: sommige landbouwproducten die onder bijlage I van deze verordening vallen of met die producten gelijkgesteld zijn, dan wel zijn verkregen door verwerking ervan, en waarvoor de desbetreffende in het gemeenschappelijk douanetarief gepubliceerde rechten worden gebruikt voor de vaststelling van het agrarisch element van de op de goederen geheven belasting.
«produit de base», certains produits agricoles relevant de l'annexe I ou assimilés à ces produits, ou issus de leur transformation, dont les droits publiés au tarif douanier commun servent à la détermination de l'élément agricole de l'imposition des marchandises.

Deze beperking van het aantal monsters geldt niet indien het gebruik van monsters wordt opgelegd in het kader van de vergoedbaarheid van een farmaceutische specialiteit, namelijk als proeftherapie om de doeltreffendheid van de behandeling aan te tonen met het oog op het aanvragen van een machtiging tot het vergoeden van een farmaceutische specialiteit waarvoor de derdebetalersregeling is toegelaten zoals bepaald in hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten».
Cette limitation du nombre d'échantillons ne s'applique pas lorsque l'usage d'échantillons s'insère dans le cadre de la remboursabilité d'une spécialité pharmaceutique, c'est-à-dire en tant que thérapie expérimentale pour démontrer l'efficacité du traitement en vue de demander l'autorisation de remboursement d'une spécialité pharmaceutique pour laquelle le système du tiers payant est admis comme visé au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés».

2. Artikel 2 bepaalt eveneens: «Deze beperking van het aantal monsters geldt niet indien het gebruik van monsters wordt opgelegd in het kader van de vergoedbaarheid van een farmaceutische specialiteit, namelijk als proeftherapie om de doeltreffendheid van de behandeling aan te tonen met het oog op het aanvragen van een machtiging tot het vergoeden van een farmaceutische specialiteit waarvoor de derdebetalersregeling is toegelaten, zoals bepaald in hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten».
2. Aux termes de l'article 2, le nombre d'échantillons n'est pas limité lorsque l'usage de tels échantillons s'inscrit dans le cadre de la remboursabilité d'une spécialité pharmaceutique, c'est-à-dire en tant que thérapie expérimentale pour démontrer l'efficacité du traitement en vue de demander l'autorisation de remboursement d'une spécialité pharmaceutique pour laquelle le système du tiers payant est admis comme visé au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés».