Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden d
e voorschriften van deze ve
rordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en
het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling voldoet aan norm EN ISO
15189 of een andere ...[+++]gelijkwaardige erkende norm.À l’exception de l’article 59, paragraphe 4, les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C, conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, et fabriqués et utilisés ex
clusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition
que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et que l’établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue équiva
...[+++]lente.