Traduction de «gemachtigde houdt gedurende » (Néerlandais → Français) :

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende ten minste de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période au moins équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant :

8. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende ten minste de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
8. Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période au moins équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant :

Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten : 1° hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat de drukapparatuur of het samenstel in de handel is gebracht, ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten; 2° hij verstrekt een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de drukapparatuur of het samenstel aan te tonen; 3° hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de drukapparatuur of de samenstellen die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.
Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire : 1° à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'équipement sous pression ou de l'ensemble; 2° sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l'équipement sous pression ou de l'ensemble; 3° à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les équipements sous pression ou les ensembles couverts par le mandat délivré au mandataire.

Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten : 1° hij houdt de EU-conformiteitsverklaring of, indien van toepassing, de conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar na het in de handel brengen van het product ter beschikking van de Algemene Directie Energie en van de Belgische markttoezichtautoriteiten; 2° de verstrekking van alle benodigde informatie en documentatie, die de conformiteit van het product aantoont, aan de Algemene Directie Energie en aan de Belgische markttoezichtautoriteiten wanneer deze laatste daartoe een met redenen omkleed verzoek indient; 3° hij verleent op verzoek van de Algemene Directie Energie en van de Belgische markttoezichtautoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van producten die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.
Le mandat doit au moins autoriser le mandataire : 1° à tenir la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité et la documentation technique à la disposition de la Direction générale de l'Energie et des autorités belges de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du produit; 2° la fourniture de toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit à la Direction générale de l'Energie et aux autorités belges de surveillance du marché sur requête motivée de cette autorité; 3° à coopérer avec la Direction générale de l'Energie et des autorités belges de surveillance du marché, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les produits couverts par le mandat délivré au mandataire.

Het mandaat laat de gemachtigde toe minstens de volgende taken te verrichten : a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat het elektrisch materiaal in de handel is gebracht, ter beschikking van de Algemene Directie Energie en de Belgische markttoezichtautoriteiten; b) hij verstrekt de Algemene Directie Energie of de Belgische markttoezichtautoriteiten op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het elektrisch materiaal aan te tonen; c) hij verleent op verzoek van de Algemene Directie Energie of van de Belgische markttoezichtautoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van het elektrisch materiaal dat onder het mandaat van de gemachtigde valt.
Le mandat doit au moins autoriser le mandataire : a) à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition de la Direction générale de l'Energie ou des autorités belges de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du matériel électrique; b) sur requête motivée de la Direction générale de l'Energie ou des autorités belges de surveillance du marché, à leur communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du matériel électrique; c) à coopérer avec la Direction générale de l'Energie et des autorités belges de surveillance du marché, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par le matériel électrique couverts par le mandat délivré au mandataire.

Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten: 1° hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat het explosief in de handel is gebracht ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten; 2° hij verstrekt de overheidsdienst of een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een explosief aan te tonen; 3° hij verleent op verzoek van de overheidsdienst of van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen om de risico's van explosieven die onder het mandaat van de gemachtigde vallen uit te sluiten.
Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire à : 1° tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'explosif ; 2° sur requête motivée du service public ou d'une autorité nationale compétente, lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l'explosif ; 3° coopérer avec le service public ou avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les explosifs couverts par le mandat délivré au mandataire.

Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten : 1° hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten; 2° hij verstrekt een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het instrument aan te tonen; 3° hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoriteit medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van instrumenten die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.
Le mandat autorise au minimum le mandataire à effectuer les tâches suivantes : 1° il tient la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'instrument; 2° il communique sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l'instrument; 3° il coopère avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les instruments couverts par le mandat délivré au mandataire.

7.5. In afwijking van punt 6 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten gedurende ten minste de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
7.5. Par dérogation au point 6, le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période au moins équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant :

De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde houdt deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende een periode die ten minste even lang is als de door de fabrikant opgegeven levensduur van het product en in geen geval korter is dan vijf jaar, gerekend vanaf de datum van vervaardiging, voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de nationale instanties.
Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté tient cette documentation, y compris la déclaration CE de conformité, à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une période au moins équivalente à la durée de vie du produit telle que définie par le fabricant mais pas inférieure à cinq ans à compter de la date de fabrication du produit".

2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen; de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde houdt deze documentatie gedurende tien jaar na de vervaardiging van de laatste intermodale laadeenheid voor controledoeleinden ter beschikking van de bevoegde nationale instanties.
2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3; le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, tient cette documentation à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une durée de dix ans à compter de la date à laquelle la dernière unité de chargement intermodale a été fabriquée.