Vertaling van "geneesmiddel aan het fagg " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

geneesmiddel
médicament

idiosyncratische (onvoorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel | toxische (voorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel
lésion hépatique:idiosyncrasique (imprévisible) | toxique (prévisible) | médicamenteuse

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
médicament dérivé du sang

generiek geneesmiddel
médicament générique

geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik
médicament à usage zootechnique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het FAGG is als eerste verantwoordelijk voor de beoordeling van de documentatie betreffende de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (Good manufacturing practice - GMP) voor het geneesmiddel voor onderzoek, van het dossier van het geneesmiddel voor onderzoek (GVO-dossier), van het dossier voor auxiliaire geneesmiddelen en van de inhoud van de etikettering van het geneesmiddel voor onderzoek, zoals respectievelijk bedoeld in bijlage I, F., G., H. en J., van de verordening.
L'AFMPS est première responsable de l'évaluation des documents relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le médicament expérimental, du dossier du médicament expérimental (DME), du dossier du médicament auxiliaire et au contenu de l'étiquetage pour les médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'annexe I, F., G., H. et J., du règlement.

Art. 35. Het FAGG is verantwoordelijk om de beoordelingstermijn te verlengen, indien België optreedt als rapporterende lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating of tot substantiële wijziging van een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie of een geneesmiddel bedoeld in punt 1 van de bijlage bij de verordening, teneinde de raadpleging van deskundigen mogelijk te maken, overeenkomstig de artikelen 6, § 7, en 18, § 5, van de verordening.
Art. 35. L'AFMPS est responsable de prolonger le délai d'évaluation lorsque la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de modification substantielle d'un essai clinique impliquant un médicament expérimental de thérapie innovante ou un médicament visé au point 1 de l'annexe du règlement, afin de permettre la consultation d'experts, conformément aux articles 6, § 7, et 18, § 5, du règlement.

Bij het bepalen van wat hetzelfde geneesmiddel vormt, zal het FAGG rekening houden met de aard van het bewuste geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Pour déterminer ce qui constitue le même médicament, l'AFMPS prendra en considération la nature du médicament de thérapie innovante en question.

Art. 7. § 1. Om een ziekenhuisvrijstelling te verkrijgen, dient de aanvrager bij het FAGG een dossier in dat alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevat ter documentatie van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Art. 7. § 1. Pour obtenir une exemption hospitalière, le demandeur introduit auprès de l'AFMPS un dossier contenant toutes les données administratives et toute la documentation scientifique étayant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.

In afwijking van § 1, kan uitzonderlijk en na notificatie bij het FAGG een geneesmiddel voor geavanceerde therapie in dringende gevallen voorafgaandelijk aan de verkrijging van een ziekenhuisvrijstelling ter beschikking worden gesteld met het oog op de toediening aan een patiënt waarvan men kan verwachten dat, zonder aangepaste behandeling zijn dood op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling.
Par dérogation au § 1, à titre exceptionnel et après notification auprès de l'AFMPS, un médicament de thérapie innovante peut, en cas d'urgence, être mis à disposition préalablement à l'obtention d'une exemption hospitalière en vue de l'administration à un patient dont on peut estimer que, sans un traitement adapté, son décès aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'initiation du traitement proposé.

Om volledig te zijn wens ik ook een campagne van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) niet te vergeten "Een geneesmiddel is geen snoepje".
Pour être complète, je ne peux oublier la campagne "Un médicament n'est pas un bonbon" de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps).

Dit type geneesmiddel werd echter nog maar één keer door het fagg in beslag genomen bij een Belgische gezondheidszorgbeoefenaar.
L'afmps n'a cependant saisi qu'une fois ce type de médicament chez un professionnel de santé en Belgique.

1. Farmaceutische firma's die houder zijn van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel en dus met andere woorden verantwoordelijk zijn voor de commercialisatie van dit geneesmiddel, zijn wettelijk verplicht om elke informatie met betrekking tot het in de handel brengen, alsook het tijdelijk of definitief stopzetten van het in de handel brengen, te melden aan het fagg (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).
1. Les firmes pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament et qui sont donc, en d'autres termes, responsables de la commercialisation de ce médicament, ont l'obligation légale de communiquer à l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) toute information relative à la mise sur le marché, ainsi qu'à l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament.

2. In hoeverre volgden firma's de wet inzake het melden van een onbeschikbaarheid van een geneesmiddel aan het FAGG? a) Hoeveel meldingen heeft het FAGG de jongste vijf jaar gekregen, opgesplitst per jaar? b) Hoeveel inbreuken stelde het FAGG de jongste vijf jaar vast, opgesplitst per jaar? c) Hoeveel en welke sancties werden er gegeven bij dergelijke inbreuken? d) Hoeveel dossiers werden er overgezonden naar het parket? e) Welke sancties werden opgelegd?
2. Dans quelle mesure les sociétés se conforment-elles à la loi relative à la notification de l'indisponibilité d'un médicament à l'AFMPS? a) Combien de notifications l'AFMPS a-t-elle reçues annuellement au cours des cinq dernières années? b) Combien d'infractions l'AFMPS a-t-elle constatées annuellement au cours des cinq dernières années? c) Combien de sanctions ont été infligées dans le cas d'infractions de ce type et en quoi consistaient ces sanctions? d) Combien de dossiers ont été transmis au parquet? e) Quelles sanctions ont été infligées aux contrevenants?

Generische geneesmiddelen - Risicoanalyses - Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst in eerste instantie te benadrukken dat de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid voor elk geneesmiddel (onafhankelijk of het een generiek of innovator betreft ) aan de vigerende wettelijke en wetenschappelijke vereisten dient te voldoen zodat het geneesmiddel, eens vergund, conform de bijsluiter kan gebruikt worden.
Médicaments génériques - Analyses des risques - Dans un premier temps, l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) souhaite insister sur le fait que chaque médicament (indépendamment du fait qu'il s' agisse d'un générique ou d'un innovateur) répond aux exigences légales et scientifiques en vigueur au niveau de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité de telle sorte que le médicament, une fois autorisé, est utilisé conformément à la notice.