Vertaling van "geneesmiddel dat dient ter vergelijking " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel dat dient ter vergelijking
médicament de comparaison

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.

c) voor een geneesmiddel voor onderzoek dat een uit een derde land afkomstig geneesmiddel is dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, iedere fabricagepartij alle relevante analyses, tests en controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit ervan te bevestigen overeenkomstig de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie, telkens wanneer de documenten waaruit blijkt dat iedere fabricagepartij vervaardigd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan bovengenoemde, niet kunnen worden overgelegd.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.

Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik valt, terwijl het mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen.
Dans le même esprit de clarification, il est nécessaire, lorsqu'un produit donné répond à la définition du médicament vétérinaire, mais pourrait aussi répondre à celle d'autres produits réglementés, de préciser les dispositions applicables en cas de doute et afin de garantir la sécurité juridique.

Opdat een degelijke vergelijking van DNA-profielen mogelijk zou zijn dient voorafgaandelijk aan drie voorwaarden voldaan te zijn: (a) de kwaliteit van de DNA-profielen moet bij de opstelling verzekerd zijn; dit gebeurt door de regels in verband met de accreditatie en erkenning van laboratoria; (b) de DNA-profielen moeten worden bijgehouden op een manier die een consultatie mogelijk maakt en zonder verlies van de bruikbaarheid; (c) de vergelijking moet gebeuren door een deskundige ter zake; deze laatste voorwaarde is in de wet opgenomen, waarbij de deskundige verbonden is aan het NICC.
Trois conditions doivent préalablement être réunies pour qu'une comparaison ADN valable soit possible : (a) la qualité des profils ADN établis doit être garantie; les règles relatives à l'accréditation et à l'agrément des laboratoires donnent cette assurance; (b) les profils ADN doivent être conservés de manière à ne rien perdre en qualité et à rendre possible une consultation valable; (c) la comparaison doit être effectuée par un expert en la matière; cette dernière condition figure dans la loi, laquelle prévoit que l'expert est attaché à l'INCC.

In geval van vaste combinatieproducten dient de onderzoeker tevens conclusies te trekken omtrent de onschadelijkheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in vergelijking met de afzonderlijke toediening van de desbetreffende werkzame stoffen.
Pour les associations médicamenteuses spécialisées, l'expérimentateur doit également dégager des conclusions sur l'innocuité et l'efficacité du produit, en effectuant une comparaison avec l'administration indépendante des substances actives en cause.

Er dient een aanvullende proef bij een snelheid van 40 km/h plaats te vinden met het beladen voertuig ter vergelijking met het resultaat van de proef van type I. .
Un essai supplémentaire à 40 km/h doit être fait avec le véhicule chargé, en vue de la comparaison des résultats avec ceux de l'essai du type I(1).

Indien het product in de reclame wordt voorgesteld als te gebruiken ter genezing en voorkoming van ziektes, dient het als een geneesmiddel te worden beschouwd.
Si la publicité présente le produit comme permettant de guérir ou de prévenir certaines maladies, il doit être considéré comme un médicament.