Vertaling van "geneesmiddel in schrijnende gevallen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel in schrijnende gevallen
médicament à usage compassionnel

programma voor gebruik in schrijnende gevallen
programme d'usage compassionnel

compassionate use | gebruik in schrijnende gevallen
disponible à titre humanitaire | usage compassionnel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(*) Gebruik in schrijnende gevallen: een behandeling waarbij het gebruik van een niet-goedgekeurd geneesmiddel wordt toegestaan.
* Usage compassionnel: traitement autorisant l’utilisation de médicaments non homologués.

De wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen definieert in artikel 6quater, §1, 2°, het ter beschikking stellen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende gevallen en in artikel 6quater, §1, 3°, het ter beschikking stellen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik met het oog op de uitvoering van een medisch noodprogramma (of Medical Need Program, MNP).
La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments définit en son article 6quater, §1, 2°, la mise à disposition d’un médicament à usage humain en vue d’un usage compassionnel et en son article 6quater, §1, 3°, la mise à disposition d’un médicament à usage humain en vue de l’exécution d’un programme médical d’urgence (ou Medical Need Program, MNP).

— het « gebruik in schrijnende gevallen » betreft het gebruik van geneesmiddelen waarvoor de klinische proeven nog gaande zijn of waarvoor de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen nog in behandeling is bij patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze met een vergund geneesmiddel kunnen behandeld worden.
— l'« usage compassionnel », c'est-à-dire l'utilisation de médicaments dont les essais cliniques sont encore en cours ou pour lesquels la demande d'autorisation de mise sur le marché est encore en cours de traitement, chez des patients qui souffrent d'une maladie chronique, d'une maladie qui mine fortement la santé ou qui est jugée potentiellement mortelle et qui ne peuvent être traités de manière satisfaisante avec un médicament autorisé;

Het uitvoeringsbesluit bepaalt de criteria volgens dewelke een geneesmiddel kan worden gebruikt in het kader van een gebruik in schrijnende gevallen of een MNP.
Son arrêté royal d’exécution fixe les critères d’éligibilité pour qu’un médicament puisse être utilisé dans le cadre d’un usage compassionnel ou d’un MNP.

« Art. 106. § 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op gunstig advies van een ethisch comité en op gunstig advies van de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een programma opzetten inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 6quater, § 1, 2° ) van de wet op de geneesmiddelen, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van de minister van Sociale Zaken, hetzij op verzoek van de aanvrager van een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure of de fabrikant, invoerder of de opdrachtgever in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, van het/de betrokken geneesmiddel(en).
« Art. 106. § 1 . Le ministre ou son délégué peut, sur l'avis favorable d'un comité d'éthique et sur l'avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain, mettre sur pied un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, tel que prévu à l'article 83 du Règlement (CE) n° 726/2004 et à l'article 6quater, § 1 , 2° ) de la loi sur les médicaments, soit d'office, soit à la demande du ministre des Affaires sociales, soit à la demande du demandeur d'une autorisation selon la procédure communautaire centralisée ou du fabricant, de l'importateur ou du promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, du/des médicament(s) concerné(s).

Indien het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma dat tot het nemen van de cohortbeslissing heeft geleid, voor de betrokken indicaties is beëindigd als gevolg van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, kan de cohortbeslissing voor de betrokken indicaties verder uitwerking hebben of vernieuwd worden totdat een beslissing over de terugbetaling van de betrokken indicaties wordt genomen.
Si le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence qui a permis l'adoption de la décision de cohorte a pris fin pour les indications concernées suite à une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, la décision de cohorte pour les indications concernées peut continuer à produire ses effets ou être renouvelée jusqu'à ce qu'une décision relative au remboursement des indications concernées ait été adoptée.

c) het geneesmiddel is het voorwerp van een programma voor gebruik in schrijnende gevallen of van een medisch noodprogramma opgezet door de voor Volksgezondheid bevoegde minister of zijn afgevaardigde;
c) le médicament fait l'objet d'un programme d'usage compassionnel ou d'un programme médical d'urgence mis sur pied par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ou son délégué;

Meent de staatssecretaris niet dat de medische regularisatie beter wordt afgeschaft en dat artikel 9bis van de vreemdelingenwet volstaat om in uitzonderlijke gevallen de meest schrijnende gevallen te regulariseren?
La secrétaire d'État ne trouve-t-elle pas qu'il vaudrait mieux supprimer les régularisations pour raisons médicales et que l'article 9bis de la loi relative aux étrangers suffit, dans des cas exceptionnels, à régulariser les cas les plus dramatiques ?