Traduction de «geneesmiddel inclusief » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

geneesmiddel
médicament

asfyxiedoor voedsel [inclusief bot of pit] | verslikkingdoor voedsel [inclusief bot of pit] | verstikkingdoor voedsel [inclusief bot of pit] | aspiratie en inhalatie van voedsel [elk] (in luchtwegen) NNO | compressie van tracheadoor voedsel in oesofagus | obstructie van ademhalingdoor voedsel in oesofagus | onderbreking van ademhalingdoor voedsel in oesofagus | obstructie van farynx door voedsel (bolus)
arrêt de la respiration | compression de la trachée | obstruction de la respiration | par des aliments dans l'œsophage | asphyxie | étouffement | suffocation | dû(e) à des aliments [y compris os ou graine contenus dans les aliments] | aspiration et inhalation d'aliments (dans les voies respiratoires) SAI obstruction du pharynx par des aliments (bol alimentaire)

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

directoraat 1 - Landbouw (SCA - Speciaal Comité Landbouw) | directoraat 1 - Landbouw (SCA - Speciaal Comité Landbouw) en Sociaal Beleid | directoraat 1 - Ordening van de markten, Veterinaire en Zoötechnische Vraagstukken, inclusief internationale aspecten | directoraat Ordening van de markten, Veterinaire en Zoötechnische Vraagstukken, inclusief internationale aspecten
Direction 1 - Agriculture (CSA - Comité spécial Agriculture) | Direction 1 - Agriculture (CSA - Comité spécial Agriculture) et politique sociale | Direction 1 - Organisation des marchés, questions vétérinaires et zootechniques, y compris aspects internationaux

inclusief | met inbegrip van
inclusif

generiek geneesmiddel
médicament générique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Een studie van de ingediende beschikbare niet-klinische en klinische informatie met betrekking tot veiligheid voor de alvleesklier voor elk geneesmiddel inclusief de uitgevoerde post marketing studies, spontane meldingen zoals samengevat in de Periodic safety Update Rapporten (PSUR) en de geplande activiteiten in de Risk Management Plannen (RMP).
1. Une étude des informations cliniques et non cliniques disponibles qui ont été soumises concernant la sécurité pour le pancréas de tout médicament y compris des études post-mise sur le marché effectuées, des notifications spontanées telles que résumées dans les Periodic Safety Update Reports (PSUR) et des activités prévues dans les Risk Management Plans (RMP).

Voor alle vergunningen voor het op de markt brengen, inclusief voor biologische geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen, is een plan voor risicobeheer (Risk Management Plan — RMP) verplicht en wordt een geneesmiddelenbewakingssysteem toegepast, zodat er voortdurend toezicht is op de veiligheid van het geneesmiddel nadat het vergund werd.
Pour toutes les autorisations de mise sur le marché, y compris les médicaments biologiques et les médicaments biosimilaires, un plan de gestion des risques (Risk Management Plan — RMP) est obligatoire et un système de pharmacovigilance est appliqué, permettant de surveiller en permanence la sécurité du médicament après qu'il ait été autorisé sur le marché.

De adviesbevoegdheid van de Commissie is beperkt tot de evaluatie van de baten-risico verhouding van de toepassing van het geneesmiddel voor onderzoek, de veiligheid van de proefpersonen in het kader van de proef, inclusief de toepassing van de goede klinische praktijken zoals bedoeld in artikel 4.
La compétence d’avis de la Commission se limite à l’évaluation du rapport bénéfices-risques de l’application du médicament expérimental, à la sécurité des participants dans le cadre de l’essai, y compris l’application des bonnes pratiques cliniques telles que visées à l’article 4.

Een besluit om een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg bevat een motivering die het besluit rechtvaardigt, inclusief de reikwijdte en voorwaarden van het toepassingsgebied van het geneesmiddel, en die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria.
Toute décision d’inclure un médicament dans le champ d’application du système public d’assurance-maladie comporte un exposé des motifs, y compris le niveau et les conditions de la prise en charge du médicament, fondé sur des critères objectifs et vérifiables.

b bis) - concrete informatie (inclusief mededelingen of verklaringen zoals die welke bestemd zijn voor mediaorganisaties, hetzij in antwoord op een rechtstreeks verzoek om informatie, hetzij door verspreiding van dergelijke informatie via conferenties of schriftelijke communiqués en mededelingen of verslagen aan aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en verkoopcatalogi, prijslijsten en terugbetaling, voor zover zij geen reclameclaims over het geneesmiddel bevatten;
b bis) les informations concrètes (notamment les annonces ou déclarations telles que celles qui sont faites aux organisations de médias, soit en réponse à une demande de renseignement directe, soit par la diffusion de telles informations par des conférences ou des annonces et des communiqués écrits ou des rapports aux actionnaires et/ou aux régulateurs), et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix et au remboursement, pour autant que ces annonces et documents de référence ne contiennent aucune information publicitaire sur le médicament;

- concrete informatie (inclusief mededelingen of verklaringen zoals die welke bestemd zijn voor mediaorganisaties, hetzij in antwoord op een rechtstreeks verzoek om informatie, hetzij door verspreiding van dergelijke informatie via conferenties of schriftelijke communiqués en mededelingen of verslagen aan aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en verkoopcatalogi, prijslijsten en terugbetaling, voor zover zij geen reclameclaims over het geneesmiddel bevatten;
– les informations concrètes (notamment les annonces ou déclarations telles que celles qui sont faites aux organisations de médias, soit en réponse à une demande de renseignement directe, soit par la diffusion de telles informations par des conférences ou des annonces et des communiqués écrits ou des rapports aux actionnaires et/ou aux régulateurs), et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix et au remboursement, pour autant que ces annonces et documents de référence ne contiennent aucune information publicitaire sur le médicament;

1. In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel, inclusief alle daarin opgenomen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, onderworpen aan een eindbeoordeling door het bureau.
1. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit fait l'objet d'une évaluation finale par l’Agence, y compris tout dispositif médical ou tout dispositif médical implantable actif qu’il contient.

1. In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel, inclusief alle daarin opgenomen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, door het bureau beoordeeld.
1. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit est évalué par l’Agence, y compris tout dispositif médical ou tout dispositif médical implantable actif qu’il contient.

Tevens heeft het FAGG in februari 2011 de vergunningshouders voor het in de handel brengen van geneesmiddelen via een omzendbrief herinnerd aan de verplichting elke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel, inclusief de reden hiervoor, te melden.
En outre, en février 2011, l'AFMPS a rappelé dans une circulaire adressée aux personnes autorisées à commercialiser des médicaments leur obligation de mentionner toute indisponibilité et les raisons de celle-ci.