Vertaling van "geneesmiddel monsters " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

chemische monsters voorbereiden | chemische monsters bereiden | chemische monsters klaarmaken
préparer des échantillons chimiques

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

geneesmiddel
médicament

idiosyncratische (onvoorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel | toxische (voorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel
lésion hépatique:idiosyncrasique (imprévisible) | toxique (prévisible) | médicamenteuse

monster met gemoltoneerd oppervlak | monster met geruwd oppervlak | ruwen:moltoneren
échantillon à surface molletonnée

generiek geneesmiddel
médicament générique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. Indien noodzakelijk kan een bevoegde instantie om redenen van de gezondheid van mens of dier van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat deze, vóór het op de markt wordt aangeboden, van de partijen van het geneesmiddel in onverpakte vorm en/of van dat geneesmiddel ter controle monsters verschaft aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole.
4. Lorsque des motifs se rapportant à la santé humaine ou animale l’exigent, une autorité compétente peut exiger que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire immunologique soumette au contrôle d’un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du médicament vétérinaire, avant leur mise à disposition sur le marché.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen die voornemens is een van zijn geneesmiddelen als gratis monster te verstrekken in overeenstemming met artikel 96 van Richtlijn 2001/83/EG, vermeldt, wanneer dat geneesmiddel van veiligheidskenmerken is voorzien, in het systeem van gegevensbanken dat het een gratis monster betreft en zorgt ervoor dat het uniek identificatiekenmerk van dat geneesmiddel wordt gedeactiveerd voordat het wordt verstrekt aan de personen die gerechtigd zijn het geneesmiddel voor te schrijven.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui a l'intention de délivrer l'un de ses médicaments sous forme d'échantillon gratuit conformément à l'article 96 de la directive 2001/83/CE indique, lorsque ce produit est doté des dispositifs de sécurité, qu'il s'agit d'un échantillon gratuit dans le système de répertoires et procède à la désactivation de son identifiant unique avant de le délivrer aux personnes habilitées à le prescrire.

2. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een lidstaat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel monsters voorleggen voor onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangeduid laboratorium alvorens in het verkeer te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.
2. Lorsque dans l'intérêt de la santé publique, la législation d'un État membre le prévoit, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet des échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation, à moins que les autorités compétentes d'un autre État membre n'aient déjà examiné le lot en question et ne l'aient déclaré conforme aux spécifications approuvées.

2. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een lidstaat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel monsters voorleggen voor onderzoek ►M4 aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium ◄ alvorens in het verkeer te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.
2. Lorsque dans l'intérêt de la santé publique, la législation d'un État membre le prévoit, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains soumette au contrôle ►M4 d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou d'un laboratoire désigné à cette fin par un État membre ◄ des échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation, à moins que les autorités compétentes d'un autre État membre n'aient déjà examiné le lot en question et ne l'aient déclaré conforme aux spécifications approuvées.

1. Indien een lidstaat zulks om redenen van de gezondheid van mens of dier noodzakelijk acht, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat deze, vóór het in de handel brengen, van de partijen van het product in onverpakte vorm en/of van dat geneesmiddel ter controle monsters verschaft aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole.
1. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour des raisons de santé publique ou de santé animale, un État membre peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament immunologique vétérinaire soumette au contrôle d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du médicament vétérinaire, avant sa mise sur le marché.

1. Indien een lidstaat zulks om redenen van de gezondheid van mens of dier noodzakelijk acht, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een levend vaccin of een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een ziekte waarvoor op communautair niveau profylactische maatregelen zijn genomen, verlangen dat hij, vóór het in de handel brengen, van de partijen van het product in onverpakte vorm en/of van dat geneesmiddel ter controle monsters verschaft aan een laboratorium van de staat of aan een door de lidstaat erkend laboratorium.
1. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour des raisons de santé publique ou de santé animale, un État membre peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin vivant ou d'un médicament immunologique vétérinaire visant une maladie faisant l'objet de mesures de prophylaxie communautaire soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire agréé par l'État membre des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise sur le marché.

4. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 alsmede voor de export noodzakelijke proeven, de indiening van aanvragen, het voorleggen van monsters conform artikel 19 en de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek of biosimilair geneesmiddel worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor de desbetreffende referentiegeneesmiddelen.
4. La réalisation des essais nécessaires avec l'agent, la présentation d'une demande de délivrance d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique ou biosimilaire, la présentation d'échantillons conformément à l'article 19, de même que l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique, en vue de l'application des paragraphes 1, 2 et 3, ainsi que pour l'exportation, ne sont pas considérés comme contraires aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments de référence concernés.

1. Wanneer een lidstaat zulks noodzakelijk acht, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat hij van de partijen van het product in onverpakte vorm en/of van dat geneesmiddel, vóór het in het verkeer brengen ervan, ter controle monsters verschaft aan een laboratorium van de Staat of aan een door de lidstaat erkend laboratorium.
1. Lorsqu'il l'estime nécessaire, un État membre peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament immunologique vétérinaire soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire agréé par l'État membre des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation.

i) een monster of specimen van het parallel ingevoerd geneesmiddel zoals dit voorgesteld wordt om in België in de handel te worden gebracht, een monster of specimen van het geneesmiddel zoals dit in de Lidstaat van herkomst in de handel is gebracht en een monster of specimen van het referentiegeneesmiddel, evenals een verklaring die, in geval toepassing werd gemaakt van een verrichting bedoeld in punt j) van dit artikel, aangeeft dat de originele staat van het geneesmiddel noch direct noch indirect werd veranderd;
i) un échantillon ou maquette du médicament importé parallèlement tel qu'il est conçu pour être mis sur le marché en Belgique, un échantillon ou maquette du médicament tel qu'il est commercialisé dans l'Etat membre de provenance et un échantillon ou maquette du médicament de référence, de même qu'une déclaration qui, en cas d'application d'une opération visée au point j) du présent article indique que l'état original du médicament n'a pas été altéré directement ou indirectement;