Vertaling van "geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik
médicament expérimental à usage humain

geneesmiddel voor onderzoek voor dierengeneeskundig gebruik
médicament expérimental à usage vétérinaire

geneesmiddel voor menselijk gebruik
médicament à usage humain

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. De fabrikanten die zowel houder zijn van een vergunning voor de vervaardiging als bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG als van een vergunning voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek in de Unie als bedoeld in artikel 61 van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3), controleren de veiligheidskenmerken en deactiveren het op de verpakking van een geneesmiddel aangebrachte unieke identificatiekenmerk voordat zij het geneesmiddel opnieuw verpakken of opnieuw etiketteren met het oog op het gebruik ervan als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of toegelaten auxiliair geneesmiddel.
2. Les fabricants possédant à la fois une autorisation de fabrication conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux dans l'Union au sens de l'article 61 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (3) vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique figurant sur la boîte de médicament avant de reconditionner ou de réétiqueter ce dernier pour l'utiliser comme médicament expérimental autorisé ou médicament auxiliaire autorisé.

Het is van belang de in acht te nemen voorrangsregels te vermelden vóór men een onderzoek op embryo's in vitro aanvat : die voorrangsregels vooronderstellen dat het onderzoek op menselijke embryo's een aanvulling is bij voorafgaand onderzoek waarbij gebruik kan worden gemaakt van eerst dierlijk materiaal en vervolgens niet-embryonair menselijk materiaal.
Il importe de préciser les règles de progressivité à respecter avant d'entamer une recherche sur les embryons in vitro : ces règles de progressivité supposent le caractère subsidiaire de la recherche sur les embryons humains par rapport aux recherches préalables qui peuvent être réalisées avec du matériel animal, d'abord, avec du matériel humain non embryonnaire ensuite.

Deze stellingname ligt overigens volledig in de lijn van het op 14 november 2000 uitgesproken advies nr. 15 van de Europese groep voor ethiek, wetenschappen en nieuwe technologieën bij de Europese Commissie, betreffende de ethische aspecten van het onderzoek op menselijke stamcellen en het gebruik ervan.
Cette position s'inscrit, du reste, dans la ligne de l'avis nº 15 du groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies auprès de la Commission européenne, rendu le 14 novembre 2000, concernant les aspects éthiques de la recherche sur les cellules souches humaines et leur utilisation.

De heer Monfils stelt de opportuniteit in vraag om vertegenwoordigers van de gebruikers- en patiëntenorganisaties op te nemen in de Federale Commissie, die zich zal moeten buigen over zeer precieze protocols betreffende het wetenschappelijk onderzoek op menselijke embryo's.
M. Monfils s'interroge quant à l'utilité d'inclure des représentants des organisations de patients et d'utilisateurs dans la Commission fédérale, qui devra se pencher sur des protocoles extrêmement précis concernant la recherche scientifique sur les embryons humains.

C. In de bijlagen bij advies nr. 15 van de EGE aangaande de ethische aspecten van het onderzoek op menselijke stamcellen en hun gebruik, worden de wetenschappelijke aspecten van de kwestie bestudeerd.
C. Dans les annexes à l'avis nº 15 du GEE sur les aspects éthiques de la recherche sur les cellules souches humaines et leur utilisation, les aspects scientifiques de la question sont étudiés.

Als het geneesmiddel voor onderzoek niet is toegelaten, niet beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen van een derde land dat partij is bij de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH) en niet in de Unie is vervaardigd, wordt de volgende documentatie ingediend:
Si le médicament expérimental n'est pas autorisé, qu'il ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un pays tiers partie à la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) et qu'il n'est pas fabriqué dans l'Union, les documents suivants sont à transmettre:

Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.
Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.

2. Ingeval van een klinische proef waarbij gebruik wordt gemaakt van meer dan één geneesmiddel voor onderzoek, volstaat het, mits het protocol daarin voorziet, dat de opdrachtgever één enkele veiligheidsrapportage overlegt voor alle in die klinische proef gebruikte geneesmiddelen voor onderzoek.
2. Si l'essai clinique implique l'utilisation de plusieurs médicaments expérimentaux, le promoteur peut, si le protocole le prévoit, transmettre un seul rapport sur la sécurité pour tous les médicaments expérimentaux utilisés au cours de cet essai clinique.

3°) geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon alsook geneesmiddelen voor onderzoek voor diergeneeskundig gebruik;
3°) les médicaments expérimentaux à usage humain visés par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ainsi que les médicaments expérimentaux à usage vétérinaire;