Traduction de «geneesmiddel waarvoor reeds » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bedoeld is
tolérance chez l'animal de destination

dier waarvoor een geneesmiddel bedoeld is
animal de destination

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Volgens de bestaande regeling voorzien Verordening (EG) nr. 1084/2003 (overweging 8) en Verordening nr. 1085/2003 (overweging 6) in de mogelijkheid om voor vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen een afzonderlijke, volledige aanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.
Dans le système actuel, les règlements (CE) n° 1084/2003 (considérant 8) et n° 1085/2003 (considérant 6) prévoient la possibilité, pour une extension de l'AMM, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.

- in het kader van de uitbreidingen van de vergunningen voor het in de handel brengen moet de mogelijkheid bestaan om op grond van een motivering een afzonderlijke, volledige aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken".
– en ce qui concerne les extensions des autorisations de mise sur le marché, il convient de laisser la possibilité, sur la base d'une justification, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous un autre nom et avec un résumé des caractéristiques du produit différent".

(6 quater) In het kader van de vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet de mogelijkheid worden opengelaten om op grond van een motivering een afzonderlijke, volledige vergunningsaanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.
(6 ter) En ce qui concerne les extensions des autorisations de mise sur le marché, il convient de laisser la possibilité, sur la base d'une justification, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous un autre nom et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.

in Slovenië kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Slovenië door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Slovenië voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na 1 mei 2004, ook wanneer de in artikel 7, lid 1, bedoelde periode reeds is verstreken;
tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Slovénie avant le 1er mai 2004 peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant le 1er mai 2004, y compris dans les cas où le délai prévu à l’article 7, paragraphe 1, a expiré;

(9) De ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een geneesmiddel dat in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van de toxicologische, farmacologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld.
(9) L'expérience a montré qu'il convient de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques ou cliniques n'ont pas à être fournis en vue de l'autorisation d'un médicament essentiellement similaire à un médicament autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices.

De aanvraag kan een rapport van een deskundige bevatten, waarin het nieuwe geneesmiddel met betrekking tot werkzaamheid, bijwerkingen en eenvoud van toediening wordt vergeleken met geneesmiddelen waarvoor reeds voor dezelfde indicaties een vergunning is verleend.
La demande peut être assortie, dans le rapport d'expert, d'une comparaison entre les nouveaux médicaments et les médicaments précédemment autorisés pour les mêmes indications sur les plans de l'efficacité, des effets indésirables et de la simplicité d'administration.

De aanvraag kan in voorkomend geval een rapport van een deskundige bevatten, waarin het nieuwe geneesmiddel met betrekking tot werkzaamheid, bijwerkingen en eenvoud van toediening wordt vergeleken met geneesmiddelen waarvoor reeds voor dezelfde indicaties een vergunning is verleend.
Au besoin, la demande peut être assortie, dans le rapport d'expert, d'une comparaison entre les nouveaux médicaments et les médicaments précédemment autorisés pour les mêmes indications sur les plans de l'efficacité, des effets indésirables et de la simplicité d'administration.

« Art. 20. Indien de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten de toepassing van de aannemingscriteria herziet, hetzij voor een - therapeutische klasse of - groep van geneesmiddelen volgens de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaboration Centre for Drug Statistics Methodology, hetzij voor een individueel geneesmiddel waarvoor reeds een terugbetaling bestaat, dienen de betrokken bedrijven na kennisgeving van de herziening door de secretaris van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten binnen een termijn van 30 dagen een dossier in te dienen met een ter post aangetekende zending bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV - secretariaat van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten - dat de volgende documenten bevat:
« Art. 20. Si le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques revoit l'application des critères d'admission, soit pour - une classe thérapeutique ou - un groupe de médicaments établis selon le Anatomical Therapeutical Chemical Classification comme établi sous la responsabilité du WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, soit pour un médicament individuel pour lequel il existe déjà un remboursement, les firmes concernées doivent, après notification de la révision par le secrétaire du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, introduire par un envoi recommandé à la poste, dans un délai de 30 jours, au Service des Soins de Santé de l'INAMI - secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques - un dossier contenant les documents suivantes:

c) de tweede aanvrager in zijn aanvraag kan aantonen dat het tweede geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met het weesgeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur is.
c) le second demandeur peut établir, dans sa demande, que le second médicament, quoique similaire au médicament orphelin déjà autorisé, est plus sûr, plus efficace ou cliniquement supérieur sous d'autres aspects.