Traduction de «geneesmiddelen bepaalde verplichtingen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

idiosyncrasie | aangeboren overgevoeligheid voor bepaalde voedings- en geneesmiddelen
idiosyncrasie | disposition personnelle à réagir aux agents extérieurs

vergiftiging door en blootstelling aan overige en niet-gespecificeerde geneesmiddelen en biologische-stoffen - opzet niet bepaald
Intoxication par des médicaments et substances biologiques, autres et sans précision et exposition à ces produits, intention non déterminée

vergiftiging door en blootstelling aan overige geneesmiddelen met werking op autonoom zenuwstelsel - opzet niet bepaald
Intoxication par d'autres substances pharmacologiques agissant sur le système nerveux autonome et exposition à ces produits, intention non déterminée

vergiftiging door en blootstelling aan anti-epileptica, sedativa, hypnotica, antiparkinsonmiddelen en psychotrope geneesmiddelen - opzet niet bepaald
Intoxication par des anti-épileptiques, sédatifs, hypnotiques, antiparkinsoniens et psychotropes et exposition à ces produits, intention non déterminée

overneming van bepaalde financiële verplichtingen
prise en charge de certaines obligations financières

Comité voor de uitvoering van de verordening ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie
Comité pour la mise en oeuvre du règlement visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Teneinde de uitvoering van bepaalde verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te garanderen, is de Commissie ingevolge artikel 84 van die verordening bevoegd op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, vergunninghouders financiële sancties op te leggen.
Afin d'assurer l’exécution de certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, l'article 84 dudit règlement habilite la Commission, à la demande de l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée «l'Agence», à soumettre les titulaires d'autorisations de mise sur le marché à des sanctions financières.

Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in bepaalde gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen.
Afin de favoriser la mise à disposition de médicaments vétérinaires au sein de l’Union pour ces marchés, il devrait être possible, dans certains cas, d’octroyer des autorisations de mise sur le marché sans qu’un dossier de demande complet ait été soumis, sur la base d’une évaluation du rapport bénéfice/risque de la situation et, au besoin, sous réserve du respect d’obligations spécifiques.

De lidstaten mogen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en de distributeurs van geneesmiddelen bepaalde verplichtingen opleggen die evenredig zijn aan het nagestreefde doel van volksgezondheid, bv. om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn in een bepaalde lidstaat.
Les États membres peuvent imposer aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux distributeurs de médicaments certaines obligations proportionnées à l’objectif de santé publique poursuivi (par exemple, en vue de garantir un approvisionnement approprié et continu de médicaments dans un État membre donné).

Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.
Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées «autorisations de mise sur le marché conditionnelles», qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques.

De Koning bepaalt de voorwaarden en regels waaronder aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen bepaalde verplichtingen inzake openbare dienstverlening opgelegd kunnen worden.
Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles certaines obligations de service public peuvent être imposées aux titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments.

(38) Sommige lidstaten leggen bepaalde "verplichtingen inzake openbare dienstverlening" op aan groothandelaren die geneesmiddelen leveren aan apothekers en aan personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.
(38) Certains États membres imposent aux grossistes qui fournissent des médicaments aux pharmaciens et aux personnes autorisées à délivrer des médicaments au public certaines obligations de service public.

Hij stelt dat de aangevochten bepaling deel uitmaakt van een wet die, onder meer, de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen en de Technische Raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen instelt (artikelen 6 en volgende), die aan de Koning de bevoegdheid verleent om de lijst van de op 1 januari 2002 vergoedbare farmaceutische specialiteiten te bevestigen (artikel 10), die bepaalt dat bij de vaststelling van het globaal budget voor de geneesmiddelen vooraf een overleg wordt georganiseerd met de vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie (artikel 13), die de verplichtingen van de geneesmiddelenproducenten preciseert (waarborg van beschikbaarstelling, mededeling van bepaalde inlichtingen, informatie die op de verpakking moet staan, organisatie van de overgangsperioden ingeval een geneesmiddel uit de handel wordt genomen of wordt vergoed) (artikel 15) en die de maatregelen vaststelt die in het raam van een latere evaluatie van het voorschrijven van geneesmiddelen kunnen worden genomen ten aanzien van die geneesmiddelen waarvoor is vastgesteld dat ze zonder geldige reden buiten de voorwaarden worden voorgeschreven (artikel 16).
Il expose que la disposition attaquée fait partie d'une loi qui, notamment, instaure la Commission de remboursement des médicaments et le Conseil technique des moyens diagnostics et de matériel de soins (articles 6 et suivants), qui confère au Roi la compétence de confirmer la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1 janvier 2002 (article 10), qui précise que lors de la fixation du budget global des médicaments, une concertation préalable est organisée avec les représentants de l'industrie pharmaceutique (article 13), qui précise les obligations des producteurs pharmaceutiques (garantie de disponibilité, communication de certains renseignements, information qui doit figurer sur les conditionnements, organisation des périodes de transition en cas de retrait du marché ou du remboursement d'un médicament; article 15) et qui définit les mesures pouvant être prises dans le cadre d'une évaluation postérieure de la prescription de médicaments dont il est constaté qu'ils le sont en dehors des conditions sans raison valable (article 16).

Overwegende dat het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 tot verlenging van de schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindol bevatten uitzonderingen voorziet op de schorsing van de aflevering van deze geneesmiddelen onder de voorwaarde van de vervulling van bepaalde specifieke verplichtingen;
Considérant que l'arrêté ministériel du 5 octobre 2000 portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments qui contiennent du sertindol prévoit des exceptions à la suspension de délivrance de ces médicaments à condition de remplir certaines obligations spécifiques;

Overwegende dat sommige Lid-Staten bepaalde "verplichtingen inzake openbare dienstverlening" opleggen aan groothandelaars die geneesmiddelen leveren aan apothekers en aan personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren; dat deze Lid-Staten die verplichtingen moeten kunnen blijven toepassen ten aanzien van de op hun grondgebied gevestigde groothandelaars; dat zij die verplichtingen ook moeten kunnen toepassen ten aanzien van groothandelaars uit andere Lid-Staten, op voorwaarde dat zij hun geen strengere verplichtingen opleggen dan aan hun eigen groothandelaars en voor zover deze verplichtingen omwille van de bescherming van de volksgezondheid als gerechtvaardigd kunnen worden beschouwd en in verhouding staan tot het doel van deze bescherming,
considérant que certains États membres imposent aux grossistes qui fournissent des médicaments aux pharmaciens et aux personnes autorisées à délivrer des médicaments au public certaines obligations de service public; que les États membres doivent pouvoir appliquer ces obligations aux grossistes établis sur leur territoire; qu'ils doivent pouvoir aussi les appliquer aux grossistes des autres États membres à condition de n'imposer aucune obligation plus stricte que celles qu'ils imposent à leurs propres grossistes et dans la mesure où elles peuvent être considérées comme justifiées par des raisons de protection de la santé publique et sont proportionnées par rapport à l'objectif concernant cette protection,

De Raad heeft besloten geen bezwaar te maken tegen de aanneming door de Commissie van een verordening tot wijziging van Verordening (EG) nr. 658/2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de EU (6292/12).
Le Conseil a décidé de ne pas s'opposer à l'adoption, par la Commission, d'un règlement modifiant le règlement n° 658/2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d'infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans l'UE (doc. 6292/12).