Traduction de «geneesmiddelen betreft europese » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Wat Liechtenstein betreft, vormt deze (dit) [INSTRUMENT] een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis in de zin van het Protocol tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap, de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom Liechtenstein betreffende de toetreding van het Vorstendom Liechtenstein tot de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis* die vallen onder het gebied bedoeld in artikel 1, onder ..., van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2011/349/EU van de Raad**.
En ce qui concerne le Liechtenstein, le présent [acte] constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen au sens du protocole entre l'Union européenne, la Communauté européenne, la Confédération suisse et la Principauté de Liechtenstein sur l'adhésion de la Principauté de Liechtenstein à l'accord entre l'Union européenne, la Communauté européenne et la Confédération suisse sur l'association de la Confédération suisse à la mise en œuvre, à l'application et au développement de l'acquis de Schengen*, qui relèvent du domaine visé à l'article 1er, point [...], de la décision 1999/437/CE, lue en liaison avec l'article 3 de la décision 2011/349/UE du Conseil.*

Wat Liechtenstein betreft, vormt deze (dit) [INSTRUMENT] een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis in de zin van het Protocol tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap, de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom Liechtenstein betreffende de toetreding van het Vorstendom Liechtenstein tot de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis* die vallen onder het gebied bedoeld in artikel 1, onder ..., van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2011/350/EU van de Raad**
En ce qui concerne le Liechtenstein, le présent [acte] constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen au sens du protocole entre l'Union européenne, la Communauté européenne, la Confédération suisse et la Principauté de Liechtenstein sur l'adhésion de la Principauté de Liechtenstein à l'accord entre l'Union européenne, la Communauté européenne et la Confédération suisse sur l'association de la Confédération suisse à la mise en œuvre, à l'application et au développement de l'acquis de Schengen, qui relèvent du domaine visé à l'article 1er, point [...], de la décision 1999/437/CE, lue en liaison avec l'article 3 de la décision 2011/350/UE du Conseil.

voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
réglementation des médicaments dans l'Union européenne

Wat Zwitserland betreft, vormt deze (dit) [RECHTSINSTRUMENT] een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis in de zin van de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis* die vallen onder het gebied bedoeld in artikel 1, onder ..., van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2008/146/EG van de Raad[**]
En ce qui concerne la Suisse, le présent [acte] constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen au sens de l'accord entre l'Union européenne, la Communauté européenne et la Confédération suisse sur l'association de la Confédération suisse à la mise en œuvre, à l'application et au développement de l'acquis de Schengen*, qui relèvent du domaine visé à l'article 1er, point [...], de la décision 1999/437/CE lue en liaison avec l'article 3 de la décision 2008/146/CE du Conseil**.

Europese regelgeving inzake geneesmiddelen | regelgeving van de FDA | regelgeving inzake geneesmiddelenontwikkeling | regelgeving van de Food and Drug Administration
réglementation sur les médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De minister preciseert dat, wat de samenstelling van de patiëntendoelgroepen en de beoordeling van de geneesmiddelen betreft, Europese richtsnoeren worden vastgelegd die heel precieze voorschriften terzake bevatten.
Le ministre précise qu'en ce qui concerne la composition des groupes cibles de patients et l'appréciation des médicaments, on a arrêté des directives européennes qui contiennent des prescriptions très explicites en la matière.

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ( PB L 348 van 31.12.2010 ) // Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie - Publicatieblad van de Europese Unie L 348 van 31 december 2010
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Rectificatif au règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ( JO L 348 du 31.12.2010 ) - 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n - «Journal officiel de l'Union européenne» L 348 du 31 décembre 2010

(21) In dit hoofdstuk wordt wat betreft de Europese Unie onder een "farmaceutisch product" verstaan een geneesmiddel volgens de definitie van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(21) L'expression "produit pharmaceutique" dans le présent chapitre fait référence, dans le cas de l'Union européenne, aux médicaments tels que définis dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Wat de toegang tot geneesmiddelen betreft, heeft de Europese Unie op 26 mei 2003 een reglement aangenomen dat farmaceutische bedrijven toestaat hun geneesmiddelen tegen aids, tuberculose en malaria uit te voeren met een belastingvrijstelling van 75 % ten opzichte van de gemiddelde prijs binnen de OESO naar de 49 minst ontwikkelde landen en de 23 landen met lage inkomens die het Comité voor ontwikkelingshulp van de OESO als dusdanig heeft aangemerkt.
En ce qui concerne la question de l'accès aux médicaments, l'Union européenne a adopté, le 26 mai 2003, un règlement permettant aux entreprises pharmaceutiques d'exporter leurs médicaments contre le SIDA, la tuberculose et la malaria avec une décote de 75 % par rapport au prix moyen pratiqué dans l'OCDE vers les 49 PMA et les 23 pays à faibles revenus identifiés par le Comité d'aide au développement de l'OCDE.

Wat de registratie van geneesmiddelen betreft, zal meer en meer rekening moeten worden gehouden met de Europese regelgeving. Wat meer bepaald de Belgische situatie betreft, is het zo dat de erkenningsprocedure bijzonder lang aansleept.
En ce qui concerne l'enregistrement des médicaments, l'on devra de plus en plus tenir compte de la réglementation européenne, et, pour ce qui est plus précisément de la situation belge, il faut bien constater que la procédure d'agréation est particulièrement longue.

De onderhandelingen voor een vrijhandelsakkoord tussen de EU en India blijven aanslepen en de Europese Commissie (EC) blijft hoge eisen stellen wat betreft intellectuele eigendomsregels, waardoor het gevaar reëel blijft dat dit akkoord de toegang tot betaalbare generische geneesmiddelen in ontwikkelingslanden zal ondermijnen.
Les négociations en vue de la signature d'un accord de libre-échange entre l'Union européenne et l'Inde s'éternisent et la Commission européenne (CE) demeure très exigeante en ce qui concerne les règles du droit de propriété intellectuelle et l'accord risque dès lors de compromettre l'accès à des médicaments génériques abordables dans les pays en voie de développement.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010L0084R(02) - EN - Rectificatie van Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( PB L 348 van 31.12.2010 ) // Rectificatie van Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Publicatieblad van de Europese Unie L 348 van 31 december 2010
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010L0084R(02) - EN - Rectificatif à la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( JO L 348 du 31.12.2010 ) // Rectificatif à la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain - «Journal officiel de l'Union européenne» L 348 du 31 décembre 2010