Traduction de «geneesmiddelen deze documentatie moet minstens » (Néerlandais → Français) :

er moet documentatie worden bewaard die in de vorm van aankoop-/verkoopfacturen, dan wel in gecomputeriseerde vorm of in enige andere vorm wordt bijgehouden voor elke transactie met betrekking tot de bemiddeling van geneesmiddelen. Deze documentatie moet minstens volgende informatie bevatten: datum; naam van het geneesmiddel; in het kader van bemiddeling verhandelde hoeveelheid; naam en adres van de leverancier en de klant; en nummer van de fabricagepartij, ten minste voor geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.
des enregistrements seront conservés soit sous forme de factures d’achat ou de vente ou sous forme électronique, soit sous toute autre forme, comportant pour toute transaction d’entrée, de sortie ou de courtage de médicaments au moins les renseignements suivants: la date; la dénomination du médicament; la quantité reçue; les noms et adresses du fournisseur et du destinataire; et le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité.

vi) er moet documentatie worden bewaard die in de vorm van aankoop-/verkoopfacturen, dan wel in gecomputeriseerde vorm of in enige andere vorm wordt bijgehouden voor elke transactie met betrekking tot de bemiddeling van geneesmiddelen. Deze documentatie moet minstens volgende informatie bevatten : datum; naam van het geneesmiddel; in het kader van bemiddeling verhandelde hoeveelheid; naam en adres van de leverancier en de klant; en nummer van de fabricagepartij, ten minste voor geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.
vi) des enregistrements seront conservés soit sous forme de factures d'achat ou de vente ou sous forme électronique, soit sous toute autre forme, comportant pour toute transaction d'entrée, de sortie ou de courtage de médicaments au moins les renseignements suivants : la date; la dénomination du médicament; la quantité reçue; les noms et adresses du fournisseur et du destinataire; et le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité.

(28) De bescherming van technische documentatie moet worden toegepast op nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en op gegevens die ter ondersteuning van innovaties van geneesmiddelen waarvoor een vergunning bestaat of die te maken hebben met een bestaande vergunning voor het in de handel brengen, bijvoorbeeld bij de uitbreiding van het gebruik van een bestaand geneesmiddel tot andere diersoorten.
(28) La protection de la documentation technique devrait être accordée aux nouveaux médicaments vétérinaires ainsi qu’aux données produites pour étayer des innovations apportées à des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché existe ou pour lesquels il est fait référence à une telle autorisation, par exemple dans le cas d’une extension de l’utilisation d’un médicament existant à une espèce animale supplémentaire.

De documentatie moet minstens de volgende informatie bevatten: datum; naam van het geneesmiddel; ontvangen, geleverde of in het kader van bemiddeling verhandelde hoeveelheid; naam en adres van de leverancier, klant, bemiddelaar of ontvanger, al naargelang het geval; en nummer van de fabricagepartij, op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht
Elle inclura au moins les informations suivantes: la date; la dénomination du médicament; la quantité reçue, fournie ou ayant fait l’objet d’un courtage; le nom et l’adresse du fournisseur, du client, du courtier ou du destinataire, selon le cas; et le numéro de lot du médicament, au moins pour les médicaments portant des dispositifs de sécurité

De documentatie moet minstens de volgende informatie bevatten : datum; naam van het geneesmiddel; ontvangen, geleverde of in het kader van bemiddeling verhandelde hoeveelheid; naam en adres van de leverancier, klant, bemiddelaar of ontvanger, al naargelang het geval; en nummer van de fabricagepartij, op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.
Elle inclura au moins les informations suivantes : la date; la dénomination du médicament; la quantité reçue, fournie ou ayant fait l'objet d'un courtage; le nom et l'adresse du fournisseur, du client, du courtier ou du destinataire, selon le cas; et le numéro de lot du médicament, au moins pour les médicaments portant des dispositifs de sécurité (1).

Schriftelijke documentatie moet fouten ten gevolge van mondelinge communicatie voorkomen en het mogelijk maken de relevante activiteiten tijdens de distributie van geneesmiddelen te volgen.
Une documentation écrite évitera les erreurs liées à la communication orale et permet de retracer l’historique des opérations pertinentes qui ponctuent la distribution des médicaments.

Bovendien moet minstens worden voorzien in de volgende procedures en instructies, samen met de desbetreffende documentatie over de uitvoering ervan:
En outre, au moins les procédures et instructions suivantes, accompagnées des dossiers d’exécution correspondants, seront en place:

Schriftelijke documentatie moet fouten ten gevolge van mondelinge communicatie voorkomen en het mogelijk maken de relevante activiteiten tijdens de distributie van geneesmiddelen op te sporen.
Une documentation écrite évitera les erreurs liées à la communication orale et permet de retracer l'historique des opérations pertinentes qui ponctuent la distribution des médicaments.

De documentatie moet met het oog op inspectie minstens vijf jaar ter beschikking worden gehouden van het FAGG.
Les enregistrements seront mis à la disposition de l'AFMPS, à des fins d'inspection, pendant au moins cinq ans.

Bovendien moet minstens worden voorzien in de volgende procedures en instructies, samen met de desbetreffende documentatie over de uitvoering ervan :
En outre, au moins les procédures et instructions suivantes, accompagnées des dossiers d'exécution correspondants, seront en place :