Vertaling van "geneesmiddelen en regelgevende instanties voeren regelmatig " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

internationale conferentie van regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen in Bahrein
conférence internationale des autorités chargées de la réglementation des médicaments au Bahreïn

Netwerk van Europese regelgevende instanties voor geneesmiddelen
Réseau européen des autorités chargées de la réglementation pharmaceutique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Biosimilars worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen en regelgevende instanties voeren regelmatig inspecties uit op de productieplaatsen.
Les médicaments biosimilaires sont fabriqués conformément aux mêmes normes que les autres médicaments, et les autorités réglementaires procèdent à des inspections périodiques des sites de fabrication.

2. Indien de nettokosten worden gedeeld overeenkomstig lid 1, onder b), voeren de lidstaten een gezamenlijke financieringsregeling in die wordt beheerd door de nationale regelgevende instantie of door een van de begunstigden onafhankelijk orgaan onder supervisie van de nationale regelgevende instantie.
2. En cas de répartition du coût comme prévu au paragraphe 1, point b), les Etats membres instaurent un mécanisme de répartition géré par l'autorité réglementaire nationale ou un organisme indépendant de ses bénéficiaires, sous la surveillance de l'autorité réglementaire nationale.

Artikel 13 van de Universeledienstrichtlijn bepaalt : « Financiering van de universeledienstverplichtingen 1. Indien de nationale regelgevende instanties, op grond van de nettokostenberekening bedoeld in artikel 12 vaststellen dat een onderneming een onredelijke last wordt opgelegd, kunnen de lidstaten op verzoek van een aangewezen onderneming besluiten : a) een mechanisme in te voeren waarmee die onderneming voor de vastgestelde nettokosten onder transparante voorwaarden uit publieke middelen worden gecompenseerd, en/of b) de nettokosten van de universeledienstverplichtingen te verdelen onder de aanbieders van elektronische communicatienetwerken en -diensten.
L'article 13 de la directive « service universel » dispose : « Financement des obligations de service universel 1. Lorsque, sur la base du calcul du coût net visé à l'article 12, les autorités réglementaires nationales constatent qu'une entreprise est soumise à une charge injustifiée, les Etats membres décident, à la demande d'une entreprise désignée : a) d'instaurer un mécanisme pour indemniser ladite entreprise pour les coûts nets tels qu'ils ont été calculés, dans des conditions de transparence et à partir de fonds publics, et/ou b) de répartir le coût net des obligations de service universel entre les fournisseurs de réseaux et de services de communications électroniques.

De betreffende regelgevende instantie past bij de beoordeling van de onderzoeken strenge criteria toe, waarbij de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de twee geneesmiddelen worden vergeleken.
L'autorité réglementaire compétente applique des critères stricts lorsqu'elle évalue les études comparant la qualité, la sécurité et l'efficacité des deux médicaments.

a) er voor de eindgebruikers gidsen van de abonnees beschikbaar zijn in een door de nationale regelgevende instantie goedgekeurde vorm, gedrukt of elektronisch of beide, en dat die gids regelmatig en ten minste eenmaal per jaar wordt bijgewerkt;
a) des annuaires de tous les abonnés soient mis à la disposition des utilisateurs sous une forme approuvée par l'autorité réglementaire nationale, qu'elle soit imprimée, électronique ou les deux à la fois, et soient régulièrement mis à jour, c'est-à-dire au moins une fois par an;

De nationale regelgevende instanties voeren een analyse uit van de relevante in de aanbeveling vermelde markten, en houden daarbij rekening met de in de aanbeveling genoemde markten, met maximale inachtneming van de richtsnoeren.
Les autorités réglementaires nationales effectuent une analyse des marchés pertinents en prenant en considération les marchés recensés dans la recommandation et en tenant le plus grand compte des lignes directrices.

De nationale regelgevende instanties voeren een analyse uit van de relevante markt en delen conform artikel 7 de corresponderende ontwerpmaatregel mee:
Les autorités réglementaires nationales effectuent une analyse du marché pertinent et notifient le projet de mesure correspondant conformément à l’article 7:

4) Controleert of evalueert de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid of een andere officiële instantie regelmatig de besproken geneesmiddelen aan de hand van een kosten-baten analyse?
4) Le Service public fédéral Santé publique ou une autre instance officielle contrôlent-ils ou évaluent-ils régulièrement les médicaments en question à l'aide d'une analyse coûts-bénéfices ?

De Europese instanties hebben bij de registratie van Tysabri aan het bedrijf gevraagd een continu risk-managementplan uit te voeren, waardoor een zeer regelmatige opvolging van de patiënten die met Tysabri worden behandeld, is vereist.
Lors de l'enregistrement du Tysabri, les instances européennes ont demandé à la firme d'exécuter un plan de gestion du risque continu, ce qui requiert une observation très régulière des patients traités avec le Tysabri.