Traduction de «geneesmiddelen geneesmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

geneesmiddel
médicament

anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins
anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
médicament dérivé du sang

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
rédiger des ordonnances de médicaments en dentisterie | rédiger des ordonnances de médicaments en odontologie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het FAGG is als eerste verantwoordelijk voor de beoordeling van de documentatie betreffende de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (Good manufacturing practice - GMP) voor het geneesmiddel voor onderzoek, van het dossier van het geneesmiddel voor onderzoek (GVO-dossier), van het dossier voor auxiliaire geneesmiddelen en van de inhoud van de etikettering van het geneesmiddel voor onderzoek, zoals respectievelijk bedoeld in bijlage I, F., G., H. en J., van de verordening.
L'AFMPS est première responsable de l'évaluation des documents relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le médicament expérimental, du dossier du médicament expérimental (DME), du dossier du médicament auxiliaire et au contenu de l'étiquetage pour les médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'annexe I, F., G., H. et J., du règlement.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten veterinair geneesmiddel homeopathisch product inspectie van geneesmiddelen geneesmiddel
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé médicament vétérinaire produit homéopathique surveillance des médicaments médicament

kosten van geneesmiddelen geneesmiddel remgeld ziekteverzekering kosten voor gezondheidszorg prijsstop gezondheidsbeleid bestedingen voor gezondheid generiek geneesmiddel farmaceutisch product algemene kosten Kas der geneeskundige verzorging van de NMBS
frais pharmaceutiques médicament ticket modérateur assurance maladie coût de la santé blocage des prix politique de la santé dépense de santé médicament générique produit pharmaceutique frais généraux Caisse des soins de santé de la SNCB

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten inspectie van geneesmiddelen geneesmiddel
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé surveillance des médicaments médicament

gerechtskosten immigratie binnenvaart obligatie aardolieproduct dierenarts effecten jeugdwerkloosheid jeugdige werknemer Europese coöperatie particuliere verzekering aftrek vooraf strategische reserve sociale bijdrage asbest energievoorziening ondernemer geneesmiddel sociale zekerheid veterinair geneesmiddel Rijksdienst voor Arbeidsvoorziening politie opslag van koolwaterstoffen militair personeel migratiebeleid van de EU Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten nationale boekhouding elektrische energie accijns energieprijs ziekteverzekering apotheker rechtsbijstand aardgas migratiebeleid zelfstandig beroep buitenlandse staatsburger Nationale Maatschappij der Belgische Spoorwegen CREG overheidsboekhouding toegang tot de rechter minimumvoorraad additief voor levensmiddelen Dienst Vreemdelingenzaken vormingsverlof Keuringsdienst van waren financieel instrument zegelrecht delegatie van bevoegdheid overzees gebiedsdeel financiering ouderdomsverzekering BTW gegevensbank schuld sociale integratie wettelijkeaansprakelijkheidsverzekering toegang tot de rechtspleging inspectie van geneesmiddelen Rijksdienst voor Sociale Zekerheid farmaceutische industrie aandeel begrotingscontrole programmawet vennootschapsrecht belastingontheffing geldmarkt politiek asiel boekhoudsysteem gecombineerd vervoer begrotingsfonds betaalde vakantie thuisverzorging schadeverzekering toepassing van informatica Rekenhof (België) Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen
frais de justice immigration navigation fluviale obligation financière produit pétrolier vétérinaire valeur mobilière chômage des jeunes jeune travailleur coopérative européenne assurance privée retenue à la source réserve stratégique cotisation sociale amiante approvisionnement énergétique entrepreneur médicament sécurité sociale médicament vétérinaire Office national de l'emploi police stockage des hydrocarbures personnel militaire politique migratoire de l'UE Agence fédérale des médicaments et des produits de santé comptabilité nationale énergie électrique accise prix de l'énergie assurance maladie pharmacien aide judiciaire gaz naturel politique migratoire profession indépendante ressortissant étranger Société nationale des chemins de fer belges CREG comptabilité publique droit à la justice stock minimal additif alimentaire Office des étrangers congé formation inspection des aliments instrument financier droits de timbre délégation de pouvoir territoire d'outre-mer financement assurance vieillesse TVA base de données dette intégration sociale assurance responsabilité civile accès à la justice surveillance des médicaments Office national de sécurité sociale industrie pharmaceutique action financière contrôle budgétaire loi-programme droit des sociétés exonération fiscale marché financier asile politique système de comptabilité transport combiné fonds budgétaire congé payé soins à domicile assurance dommages application de l'informatique Cour des comptes (Belgique) Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire

belastingvlucht kosten van geneesmiddelen inkomstenbelasting ontslag alcoholhoudende drank opheffing van de zaak beleggingsmaatschappij sociale bijdrage EU-steun gezinsuitkering bijkomend voordeel geneesmiddel verhuurbedrijf benzine uitvoering arrest Grondwettelijk Hof loonpremie verjaring van de vordering bank steun aan de landbouw vervangende brandstof Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten accijns ziekteverzekering burgerluchtvaart Fonds tot vergoeding van de in geval van sluiting van ondernemingen ontslagen werknemers belasting op inkomsten uit kapitaal studietoelage collectief ontslag binnenvaart kredietinstelling zondagswerk medisch en chirurgisch materiaal balans kosten voor gezondheidszorg sociaal recht belastingfraude varend en vliegend personeel akkoordprocedure belastingaftrek kleine en middelgrote onderneming strafsanctie armoede delegatie van bevoegdheid Nationale Arbeidsraad generiek geneesmiddel verlof om sociale redenen arbeidscontract loonkosten financiering belasting op de meerwaarde vennootschapsbelasting beroepsvereniging ouderdomsverzekering gasolie gemengd bedrijf BTW kalfkoe conjuncturele werkloosheid adoptie arbeidsrecht meubelindustrie Rijksdienst voor Jaarlijkse Vakantie collectieve arbeidsovereenkomst bankdeposito belasting van natuurlijke personen loonbelasting advocaat belastingaangifte rentesubsidie belasting der niet-verblijfhouders programmawet belastingontheffing overdrachtsbelasting boekensector overtreding aardolie eenoudergezin buitengewone belasting paritair comité verzekeringsmaatschappij Wetboek Diverse Rechten en Taksen administratieve sanctie nationale uitvoeringsmaatregel
évasion fiscale frais pharmaceutiques impôt sur le revenu licenciement boisson alcoolisée cessation d'activité société d'investissement cotisation sociale aide de l'UE prestation familiale avantage accessoire médicament entreprise de location essence exécution arrêt Cour constitutionnelle prime de salaire prescription d'action banque aide à l'agriculture combustible de remplacement Agence fédérale des médicaments et des produits de santé accise assurance maladie aviation civile Fonds d'indemnisation des travailleurs licenciés en cas de fermeture d'entreprises impôt sur les revenus de capitaux allocation d'étude licenciement collectif navigation fluviale établissement de crédit travail du dimanche matériel médical bilan coût de la santé droit social fraude fiscale personnel navigant règlement judiciaire déduction fiscale petites et moyennes entreprises sanction pénale pauvreté délégation de pouvoir Conseil national du travail médicament générique congé social contrat de travail coût salarial financement impôt sur la plus-value impôt sur les sociétés association professionnelle assurance vieillesse gazole société d'économie mixte TVA vache allaitante chômage conjoncturel adoption d'enfant droit du travail industrie du meuble Office national des vacances annuelles convention collective dépôt bancaire impôt des personnes physiques impôt sur les salaires avocat déclaration d'impôt bonification d'intérêt impôt des non-résidents loi-programme exonération fiscale impôt sur la transmission industrie du livre infraction pétrole famille monoparentale impôt exceptionnel commission paritaire compagnie d'assurances Code des droits et taxes divers sanction administrative mesure nationale d'exécution

b)Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).
b)Les demandes fondées sur l'article 10, paragraphe 1, point a), point iii) (produits essentiellement similaires, à savoir produits génériques) contiennent les données décrites dans les modules 1, 2 et 3 de la partie I de la présente annexe et les données démontrant la biodisponibilité et la bioéquivalence avec le médicament originel à condition que ce dernier ne soit pas un médicament biologique (voir à la partie II.4 Médicaments biologiques similaires).

Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling , moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.
À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments , une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés.

(7) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(7), moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.
(7) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(7), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés.

Er worden gegevens verstrekt waaruit blijkt of de farmacologisch werkzame stoffen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast in geneesmiddelen voor de mens; zo ja, wordt er een overzicht samengesteld van alle waargenomen effecten (met inbegrip van bijwerkingen) op de mens, alsmede over de oorzaak daarvan, voor zover dit van belang kan zijn voor de beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, waar nodig met behulp van gepubliceerde studies; wanneer bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet of niet meer voor geneesmiddelen voor de mens worden toegepast, worden de redenen hiervoor vermeld.
Le dossier doit comporter des renseignements indiquant si les substances pharmacologiquement actives du médicament vétérinaire sont employées comme médicaments en médecine humaine; si tel est le cas, il y a lieu de rapporter tous les effets constatés (y compris les effets indésirables) sur l’homme et leur cause, dans la mesure où ils peuvent avoir de l’importance pour l’appréciation de l’innocuité du médicament vétérinaire, en intégrant le cas échéant les conclusions d’études publiées; lorsque des substances contenues dans le médicament vétérinaire ne sont pas ou ne sont plus employées comme médicament en médecine humaine, il convient d’en donner les raisons.