Vertaling van "geneesmiddelen met eenzelfde actieve substantie " (Nederlands → Frans) :

Men moet toevoegen dat de invoer van een geneesmiddel krachtens artikel 6quater, § 1, 4° van de wet niet toegelaten is als de aflevering van geneesmiddelen met eenzelfde actieve substantie verboden is bij koninklijk besluit (artikel 7 van de wet) of geschorst is bij ministerieel besluit of beslissing van de administrateur-generaal van het FAGG (art. 8 van de wet) of als de vergunningen voor het in de handel brengen of de registraties van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm ingetrokken of geschorst werden (artikel 8bis van de wet), en dit om redenen van volksgezondheid (schadelijk geneesmiddel, gebrek aan therapeutische werking, ongunstige afweging van voordelen en risico's, enz.).
Et d’ajouter que l’importation d’un médicament en application de l’article 6quater, § 1, 4° de la loi n’est pas permise lorsque la délivrance des médicaments contenant une même substance active est interdite par arrêté royal (article 7 de la loi) ou suspendue par arrêté ministériel ou décision de l’administrateur général de l’AFMPS (art. 8 de la loi) ou lorsque les autorisations de mise sur le marché ou les enregistrements des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et ayant la même forme pharmaceutique sont retirés ou suspendus (article 8bis de la loi), et ce pour des raisons de santé publique (médicament nocif, défaut d’effet thérapeutique, rapport bénéfice/risque défavorable, etc.).

BORSUS Bijlage 2 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren Lijst van geneesmiddelen die door de verantwoordelijke aan zijn dieren mogen toegediend worden in het kader van een diergeneeskundige bedrijfsbegeleidingsovereenkomst en/of in het kader van een schriftelijk akkoord : Geneesmiddelen die als actieve substanties hormonen, stoffen met hormonale werking of stoffen met beta-adrenergische werking bevatten * oxytocine * gonadotropines met FSH en/of LH werking, enkelvoudig of in combinatie * gonadorelines (GnRH) * Steroïdale onstekingsremmers aanwezig in combinatie met antibiotica in de geneesmiddelen die uitsluitend toegestaan zijn voor intramammaire toediening Voor toediening bij paardachtigen * beta-agonisten voor peroraal gebruik : clenbuterol Voor toediening bij het varken * beta-blokker : carazolol * androgene derivaten met progestatieve werking: altrenogest per os * butyrofenone derivaten : azaperone Geneesmiddelen met actieve substanties opgenomen in tabel 1 van de bijlage van de Verordening 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 * Prostaglandines met luteolytische werking * Geneesmiddelen die alpha-2-adrenergische stoffen bevatten die niet uitsluitend geregistreerd zijn voor intraveneuse toediening voor zover ze gebruikt worden aan kalmerende of licht sederende doses.
BORSUS 2 à l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux Liste des médicaments qui peuvent être administrés par le responsable à ses animaux dans le cadre d'un contrat de guidance vétérinaire d'exploitation et/ou dans le cadre d'un accord écrit : Médicaments qui contiennent comme substance active des hormones, des substances à effet hormonal ou des substances à effet bêta-adrénergique * oxytocine * gonadotropines avec un effet FSH et/ou LH, employé seul ou combiné * gonadorelines (GnRH) * Anti-inflammatoires stéroïdiens présents en association avec les antibiotiques dans les médicaments autorisés exclusivement pour l'administration intra-mammaire Administration chez les équidés * bêta-agonistes par voie orale : clenbuterol Administration chez le porc * bêta-bloquants : carazolol * dérivés d'androgène à action progestative : altrenogest per os * dérivés de la butyrophénone : azapérone Médicaments avec des substances actives reprises dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 * Prostaglandines à effet lutéolytique * Médicaments contenant des substances alpha-2-adrénergiques qui ne sont pas enregistrés exclusivement pour l'administration intraveineuse pour autant qu'ils soient utilisés à des doses de tranquillisation ou de sédation légère.

Om deze financiële drempel weg te nemen, heeft het fagg beslist om een uitzondering op de retributie mogelijk te maken voor aanvragen voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van nieuwe actieve substanties bestemd voor de bestrijding en preventie van bijenziektes ingediend via de nationale-, wederzijdse erkennings- of decentrale procedure.
En vue de supprimer ce seuil financier, l'AFMPS a décidé de permettre une exception à la redevance pour les demandes d'obtention d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de nouvelles substances actives destinées à la lutte contre les maladies des abeilles et à la prévention de ces maladies qui sont introduites suivant la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.

Een "VOS-groep" is een verzameling van in de handel beschikbare verpakkingsvormen van geneesmiddelen die eenzelfde actief bestanddeel (of combinatie van actieve bestanddelen), eenzelfde sterkte en eenzelfde toedieningsweg gemeenschappelijk hebben.
Un "groupe DCI" est un ensemble de conditionnements de médicaments disponibles sur le marché qui ont en commun une même substance active (ou combinaison de substances actives), un même dosage et une même voie d'administration.

Dat artikel 6quater, § 1, 4° van de wet bepaalde dat de officina-apotheker “Om een voorschrift uit te voeren, () wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst mocht invoeren”. de invoer van geneesmiddelen die in België vergund of geregistreerd zijn maar die niet in de Belgische handel worden gebracht, was dus niet toegestaan.
Cet article 6quater, § 1, 4° de la loi prévoyait que le pharmacien d’officine pouvait « Afin d'exécuter une prescription, () lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance». ; il ne permettait donc pas d’importer des médicaments autorisés ou enregistrés en Belgique mais non commercialisés sur le marché belge.

er bestaat geen geneesmiddel met eenzelfde farmaceutische vorm en eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties dat in België vergund of geregistreerd is;
il n'existe pas de médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en substances actives autorisé ou enregistré en Belgique;

Het invoeren en afleveren door een apotheker van een geneesmiddel uit het buitenland is immers enkel toegestaan wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm.
En effet, l'importation et la délivrance par un pharmacien d'un médicament provenant de l'étranger ne sont autorisées que dans la situation où il n'existe pas en Belgique d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique.

4°) Om een voorschrift uit te voeren, mag een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst invoeren.
4°) Afin d'exécuter une prescription, une personne habilitée à délivrer des médicaments au public, peut, lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance.

Indien de vergunning voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel verbonden wordt aan de toepassing van een risicobeheerprogramma, kan de minister of zijn afgevaardigde beslissen dat alle geneesmiddelen die dezelfde actieve substantie of substanties bevatten tevens aan een risicobeheerprogramma worden onderworpen overeenkomstig gelijkaardige regels.
Si l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament spécifique est liée à l'application d'un programme de gestion des risques, le ministre ou son délégué peut décider que tous les médicaments qui contiennent la (les) même(s) substance(s) active(s) sont également soumis à un programme de gestion des risques selon des règles similaires.