Traduction de «geneesmiddelen waarvoor biosimilaire » (Néerlandais → Français) :

d) de biologische geneesmiddelen waarvoor biosimilaire geneesmiddelen bestaan systematisch opneemt in het ziekenhuisforfait en er de verplichting aan koppelt het globale gebruik van de biosimilaire geneesmiddelen mettertijd op te voeren; met bijvoorbeeld een verhouding gebruik biosimilaire geneesmiddelen/referentieproducten jaar 1 = 30 % /70 %, jaar 2 = 50 %/50 % en jaar 3 en daarna = 70 %/30 %;
d) intègre systématiquement les médicaments biologiques pour lesquels des médicaments biosimilaires existent dans le forfait hospitalier, en y couplant l'obligation d'augmenter l'utilisation globale des biosimilaires au fil du temps; par exemple, proportion d'utilisation des médicaments biosimilaires/produits de référence pour année 1 = 30 % /70 %, année 2 = 50 %/50 % et année 3 et ensuite = 70 %/30 %;

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.
Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.

Deze bepalingen, en met name de regel dat elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen is gebaseerd, niet opnieuw worden beoordeeld en dat de intellectuele eigendom buiten beschouwing wordt gelaten, worden gehandhaafd, maar er wordt ook rekening gehouden met nieuwe ontwikkelingen op de markt voor farmaceutica, zoals het toenemende aantal biosimilaire geneesmiddelen waarvoor nu vergunningen worden gegeven.
Ces dispositions, et en particulier le fait de ne pas réévaluer les éléments sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché et l'absence d'interférence avec les droits de propriété intellectuelle, doivent être maintenues mais doivent également tenir compte des nouveaux développements sur le marché pharmaceutique tels que l'autorisation d'un nombre croissant de médicaments biosimilaires.

In België worden biosimilaire geneesmiddelen momenteel door het RIZIV beschouwd als geneesmiddelen uit klasse 2B, waarbij een klassieke terugbetalingsprocedure wordt gevolgd. Daardoor heeft men verkeerdelijk de indruk dat er een klinische evaluatie nodig is, terwijl toch al ruimschoots werd bewezen dat die medicijnen therapeutisch equivalent zijn met de referentieproducten waarvoor een specifieke procedure en methode worden gevolgd (zie hierboven : punt A : « BIOSIMILAIRE GENEESMIDDELEN »).
Actuellement, en Belgique, les médicaments biosimilaires sont considérés par l'INAMI comme des médicaments originaux de Classe 2B, suivant une procédure de remboursement classique, ce qui donne l'impression erronée qu'une évaluation clinique est nécessaire, alors que ces médicaments ont pourtant déjà pleinement démontré leur équivalence thérapeutique avec le produit de référence suivant une procédure et des méthode spécifiques (cf. ci-dessus: point A.: « LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES »).

Inzake biosimilaire geneesmiddelen — een onderwerp dat behandeld wordt in titel 2, hoofdstuk 1, afdeling 16 van het wetsontwerp — strekt artikel 36 om de referentie-biologische geneesmiddelen (dat wil zeggen het geneesmiddel dat als referentie heeft gediend voor de vergunning als « biosimilar » en de biologische geneesmiddelen die hoofdzakelijk dezelfde biologische samenstelling hebben, maar waarvoor geen beroep werd gedaan op de procedure voor de vergunning als « biosimilar » en waarvoor men de terugbetalingsbasis met 15 % heeft laten verlagen) op te nemen bij de « goedkope » voorschriften.
En ce qui concerne les médicaments biosimilaires — sujet traité au titre 2, chapitre 1 , section 16, du projet de loi — l'article 36 vise à intégrer dans les prescriptions « bon marché » les médicaments biologiques de référence (c'est-à-dire le médicament qui a servi de référence pour l'autorisation comme « biosimilar » et les médicaments biologiques qui contiennent essentiellement la même substance biologique mais qui n'ont pas eu recours à la procédure d'autorisation « biosimilar » et qui ont fait diminuer leur base de remboursement de 15 % ».