Traduction de «geneesmiddelen waarvoor volgens » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

dosissen van medicijnen voorbereiden volgens de behoeften van de patiënt | dosissen van geneesmiddelen voorbereiden volgens de behoeften van de patiënt | dosissen van medicatie voorbereiden volgens de behoeften van de patiënt
préparer les doses de médicaments selon les besoins des patients

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Door onvoldoende harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure in meer dan een lidstaat een vergunning is verleend, ontstaan bijkomende en nodeloze belemmeringen voor het verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie. Die samenvattingen van productkenmerken moeten geharmoniseerd worden.
Le résumé des caractéristiques du produit n’est pas harmonisé pour les médicaments vétérinaires autorisés en application d’une procédure nationale dans plusieurs États membres, ce qui crée des obstacles supplémentaires et inutiles à la circulation des médicaments vétérinaires dans l’Union.

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.
Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.

c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.

Het doel van dit verslag is te garanderen dat alle geneesmiddelen die worden ingevoerd op de gemeenschappelijke markt, inclusief de geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is afgegeven, aan dezelfde criteria worden onderworpen voor het afgeven van vergunningen en voor administratieve wijzigingen, ongeacht de procedure volgens welke een vergunning is afgegeven voor deze geneesmiddelen.
L’objectif de ce rapport est de veiller à ce que tous les médicaments commercialisés dans la Communauté, y compris ceux qui ont été autorisés au niveau national, soient soumis aux mêmes critères d’approbation administrative et de modification quelle que soit la procédure utilisée pour autoriser ces médicaments.

Volgens de bestaande regeling voorzien Verordening (EG) nr. 1084/2003 (overweging 8) en Verordening nr. 1085/2003 (overweging 6) in de mogelijkheid om voor vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen een afzonderlijke, volledige aanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.
Dans le système actuel, les règlements (CE) n° 1084/2003 (considérant 8) et n° 1085/2003 (considérant 6) prévoient la possibilité, pour une extension de l'AMM, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.

Volgens de formulering van de oorspronkelijke verordening mogen niet alle bestanddelen worden ingevoerd die noodzakelijk zijn voor de vervaardiging van geneesmiddelen waarvoor een dwanglicentie geldt.
La formulation retenue dans le règlement original ne permet pas l'importation de tous les ingrédients nécessaires à la fabrication des médicaments couverts par une licence obligatoire.

6". goede praktijken bij het vervaardigen": het aspect van de kwaliteitsborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds volgens de aan het gebruik waarvoor zij zijn bestemd aangepaste kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd.
6) "bonnes pratiques de fabrication": l'élément d'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur emploi.

De databank biedt de mogelijkheid tussen verschillende geneesmiddelen een vergelijking te maken in termen van effectiviteit, bijwerkingen en contra-indicaties, op basis van de gegevens waarvoor volgens de bijsluiter reeds vergunning is verleend.
La banque de données permet d'établir une comparaison entre différents médicaments au regard de l'efficacité, des effets indésirables et des contre-indications sur la base des informations déjà autorisées pour la notice.

(12) Een vergunning om een geneesmiddel voor menselijk gebruik in één lidstaat in de handel te brengen, behalve voor geneesmiddelen waarvoor de vergunning moet worden verleend volgens de gecentraliseerde communautaire procedure van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(14), moet door de bevoegde autoriteiten van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik gevaren voor de volksgezondheid kan opleveren.
(12) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(14), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament en question puisse présenter un danger pour la santé publique.

3. In afwijking van artikel 11 stelt de Commissie overeenkomstig de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure een lijst op van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor de behandeling van paardachtigen onontbeerlijk zijn en waarvoor de wachttijd volgens het controlemechanisme bedoeld in Beschikking 93/623/EEG ten minste zes maanden bedraagt.
3. Par dérogation à l’article 11, et conformément à la procédure visée à l’article 89, paragraphe 2, la Commission établit une liste de médicaments vétérinaires indispensables pour le traitement des équidés et pour lesquels le temps d’attente est au moins de six mois selon le mécanisme de contrôle prévu par la décision 93/623/CEE.