Vertaling van "geneesmiddelen-wet anderzijds " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Federale wet inzake voedingsmiddelen, geneesmiddelen en cosmetica
loi fédérale sur l'alimentation, les médicaments et les cosmétiques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.
Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...

Anderzijds kan een dergelijke verwerking van persoonsgegevens worden geëist op grond van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ("FAGG-wet").
D'autre part, un tel traitement des données personnelles peut être exigé en vertu de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ( « la loi AFMPS »).

Krachtens de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen kunnen producten die therapeutische en/of profylactische indicaties bevatten anderzijds worden beschouwd als geneesmiddelen enkel op basis van de voorstelling ervan.
Par ailleurs, les produits portant des indications prophylactiques ou thérapeutiques peuvent être considérés comme des médicaments sur base de leur seule présentation, en vertu de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikelen XI. 20, § 7, 9 en 10, XI. 21, § 2, XI. 23, § 10, XI. 48, § 1, XI. 50, § 3, XI. 51, § 4, XI. 52, § 2, XI. 100 en XI. 101; Gelet op de wet van 19 april 2014 houdende invoeging van boek XI, "Intellectuele eigendom" in het Wetboek van economisch recht, en houdende invoeging van bepalingen eigen aan boek XI in de boeken I, XV en XVII van hetzelfde Wetboek, artikel 32, § 2; Gelet op de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, artikel 40, § 1, vierde lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een octrooiaanvraag of van een octrooi; Gelet op de wet van 29 juli 1994 betreffende het beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, artikel 1, § 1, tweede lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen; Gelet op de wet van 5 juli 1998 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, artikel 2, tweede lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 18 december 1986 betreffende de taksen en bijkomende taksen inzake uitvindingsoctrooien en inzake aanvullende beschermingscertificaten; Overwegende dat het Wetboek van economisch recht in artikel XI. 48, § 1, voorziet dat het de Koning is die het bedrag vaststelt van de jaartaksen en van de toeslag, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad; Overwegende dat het Wetboek van economisch recht de vaststelling van een aantal taksen door de Koning facultatief maakt; dat dit besluit, gebruik makend van deze mogelijkheid, een aantal taksen afschaft; dat het met name de volgende taksen betreft : de taksen voor de kennisgeving van een overdracht, een overgang of een verlen ...
Vu la Constitution, l'article 108; Vu le Code de droit économique, les articles XI. 20, § 7, 9 et 10, XI. 21, § 2, XI. 23, § 10, XI. 48, § 1 , XI. 50, § 3, XI. 51, § 4, XI. 52, § 2, XI. 100 et XI. 101; Vu la loi du 19 avril 2014 portant insertion du Livre XI "Propriété intellectuelle" dans le Code de droit économique, et portant insertion des dispositions propres au Livre XI dans les Livres I, XV et XVII du même Code, l'article 32, § 2; Vu la loi du 28 mars 1984 sur les brevets d'invention, l'article 40, § 1 , alinéa 4, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de brevet ou d'un brevet; Vu la loi du 29 juillet 1994 sur le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, l'article 1 , § 1 , alinéa 2, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments; Vu la loi du 5 juillet 1998 sur le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, l'article 2, alinéa 2, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques; Vu l'arrêté royal du 18 décembre 1986 relatif aux taxes et taxes supplémentaires dues en matière de brevets d'invention et en matière de certificats complémentaires de protection; Considérant que le Code de droit économique prévoit, en son article XI. 48, § 1 , que c'est le Roi qui fixe, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres, le montant des taxes annuelles de maintien en vigueur des brevets et des surtaxes; Considérant que le Code de droit économique rend facultative la fixation de certaines taxes par le Roi; qu'en utilisant cette possibilité, le présent arrêté supprime certaines taxes; qu'il s'agit des taxes suivantes : les taxes de notification d'une cession, d'une mutation ou d'une concession d'une licence des droits attachés ...

Anderzijds wordt in de wet het principe ingevoegd van de betaling van een forfaitaire uitkering aan de patiënt die thuis palliatieve zorg krijgt, als bijkomende tegemoetkoming voor zijn medische onkosten (betaling van bepaalde geneesmiddelen of huren van bepaalde apparatuur bijvoorbeeld).
D'autre part, le principe du paiement d'une allocation forfaitaire au patient palliatif à domicile, à titre d'intervention supplémentaire dans ses dépenses de soins de santé (paiement de certains médicaments ou location d'un certain type de matériel, par exemple) est fixé dans la loi.

Artikel 7bis en artikel 1, § 2, van de geneesmiddelenwet van 25 maart 1964, gewijzigd door de wet van 1 mei 2006, voorzien respectievelijk in de oprichting van een wetenschappelijke commissie en een gemengde commissie om enerzijds advies te verlenen over het verbieden van geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid en anderzijds advies te verlenen dat moet toelaten te bepalen of een product al dan niet onder de farmaceutische wetgeving valt.
L'article 7bis et l'article 1 , § 2, de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, modifiée par la loi du 1 mai 2006, prévoient respectivement la création d'une commission scientifique et d'une commission mixte chargées, d'une part, de formuler un avis sur l'interdiction de médicaments pouvant être nocifs pour la santé et, d'autre part, de formuler un avis devant permettre de déterminer si un produit relève ou non de la législation pharmaceutique.

De aanbevelingen die, overeenkomstig de bepalingen van artikel 73, § 2, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 worden vastgesteld door de Nationale Raad voor Kwaliteitspromotie en de aanbevelingen die, overeenkomstig de bepalingen van artikel 73, § 2, tweede lid, van de voornoemde gecoördineerde wet worden vastgesteld door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, worden enerzijds in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt in de rubriek « Officiële berichten », en anderzijds worden ze bekendgemaakt door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering via het netwerk internet op het adres [http ...]
Les recommandations qui, conformément aux dispositions de l'article 73, § 2, alinéa 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, sont fixées par le Conseil national de la promotion et les recommandations qui, conformément aux dispositions de l'article 73, § 2, alinéa 2, de la loi coordonnée précitée, sont fixées par la Commission de Remboursement des Médicaments, sont publiées d'une part au Moniteur belge sous la rubrique « Avis officiels », et d'autre part, elles sont publiées par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité sur le réseau INTERNET à l'adresse [http ...]

Artikel 7bis en artikel 1, § 2, van de geneesmiddelenwet van 25 maart 1964, gewijzigd door de wet van 1 mei 2006, voorzien respectievelijk in de oprichting van een wetenschappelijke commissie en een gemengde commissie om enerzijds advies te verlenen over het verbieden van geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid en anderzijds advies te verlenen dat moet toelaten te bepalen of een product al dan niet onder de farmaceutische wetgeving valt.
L'article 7bis et l'article 1, § 2, de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, modifiée par la loi du 1 mai 2006, prévoient respectivement la création d'une commission scientifique et d'une commission mixte chargées, d'une part, de formuler un avis sur l'interdiction de médicaments pouvant être nocifs pour la santé et, d'autre part, de formuler un avis devant permettre de déterminer si un produit relève ou non de la législation pharmaceutique.

Een zesde middel is afgeleid uit de schending, door artikel 69 van de aangevochten wet, van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in zoverre, enerzijds, die bepaling zonder redelijke verantwoording de periode verkort bij het verstrijken waarvan de vergoedingsbasis en de prijs van de terugbetaalbare geneesmiddelen worden verminderd, ongeacht of die geneesmiddelen nog door een octrooi worden beschermd, en in zoverre, anderzijds, zij een aantal geneesmiddelen van haar toepassingssfeer uitsluit, zonder daarvoor een redelijke verantwoording te geven.
Un sixième moyen est pris de la violation par l'article 69 de la loi attaquée des articles 10 et 11 de la Constitution en ce que, d'une part, cette disposition réduit, sans justification raisonnable, la période à l'échéance de laquelle sont diminués la base de remboursement et le prix des médicaments remboursables, qu'ils soient ou non encore protégés par un brevet, et en ce que, d'autre part, elle excepte de son champ d'application un certain nombre de médicaments sans apporter une justification raisonnable.

« doordat het aangevochten koninklijk besluit van 4 februari 1997 en zijn bekrachtigingswet van 26 juni 1997, die zich de inhoud ervan toe-eigent, onregelmatig zijn om reden dat het voormeld koninklijk besluit zich zonder zichtbare, uitgesproken of toelaatbare verantwoording ertoe beperkt voor 1997 aan de farmaceutische bedrijven die met vergoedbare geneesmiddelen in 1996 een omzet op de Belgische markt hebben verwezenlijkt, een ' heffing ' op te leggen, gelijk aan 1 pct. van die omzet, terwijl het zich ervan onthoudt voor hetzelfde jaar enige bijdrage te eisen, enerzijds, van de apothekers met een voor het publiek toegankelijke officina alsook van de geneesheren die een vergunning hebben om een geneesmiddelendepot te houden en, anderzijds, van de erkende groothandelverdelers van geneesmiddelen, ofschoon die drie categorieën van personen uitdrukkelijk zijn beoogd in artikel 10, 4°, van de voormelde wet van 26 juli 1996, waarbij aldus aan de farmaceutische bedrijven een discriminerende verplichting wordt opgelegd, hetgeen impliceert dat het koninklijk besluit van 4 februari 1997 niet kan worden beschouwd als zijnde genomen krachtens de wet van 26 juli 1996, omdat de machtiging die zij bevat, moet worden verondersteld in overeenstemming te zijn met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, zodat de bekrachtigingswet van 26 juni 1997 niet zou kunnen worden beschouwd als zijnde één van de wetten bedoeld in artikel 51, § 1, van de wet van 26 juli 1996, hetgeen ertoe leidt dat moet worden gesteld dat het doel van de bekrachtigingswet van 26 juni 1997 erin bestaat met terugwerkende kracht de overigens bij de wet van 26 juli 1996 niet toegestane ongrondwettigheid van het koninklijk besluit van 4 februari 1997 te dekken op een ogenblik waarop overigens dat koninklijk besluit het voorwerp uitmaakte van een rechtsgeschil dat door de huidige verzoekster voor de afdeling administratie van de Raad van State was gebracht ».
« En ce que l'arrêté royal attaqué du 4 février 1997 et sa loi de confirmation du 26 juin 1997 qui s'en approprie le contenu sont irréguliers pour le motif que ledit arrêté royal se borne, sans justifications apparentes, déclarées ou admissibles, à imposer, pour 1997, aux firmes pharmaceutiques ayant réalisé pour les médicaments remboursables un chiffre d'affaires en 1996 sur le marché belge, une " cotisation" égale à 1 p.c. de ce chiffre d'affaires, tout en s'abstenant d'exiger, pour la même année, une quelconque contribution, d'une part, des pharmaciens tenant officine ouverte au public ainsi que des médecins autorisés à tenir un dépôt de médicaments et, d'autre part, des grossistes répartiteurs en médicaments agréés, bien que ces trois catégories de personnes soient explicitement visées par l'article 10, 4°, de la loi précitée du 26 juillet 1996, imposant de la sorte aux firmes pharmaceutiques une obligation discriminatoire, ce qui implique que l'arrêté royal du 4 février 1997 ne peut être considéré comme pris en vertu de la loi du 26 juillet 1996, pour la raison que l'habilitation qu'elle contient doit être présumée conforme aux articles 10 et 11 de la Constitution, en manière telle que la loi de confirmation du 26 juin 1997 ne saurait être regardée comme une des lois visées à l'article 51, § 1, de la loi du 26 juillet 1996, ce qui amène à devoir considérer que l'objet de la loi de confirmation du 26 juin 1997 consiste à couvrir rétroactivement l'inconstitutionnalité, au demeurant non permise par la loi du 26 juillet 1996, de l'arrêté royal du 4 février 1997, à un moment où, par ailleurs, ce dernier était l'objet d'une contestation juridique portée devant la section d'administration du Conseil d'Etat par l'actuelle requérante ».