Traduction de «generieke geneesmiddelen mogen » (Néerlandais → Français) :

2. Bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend, worden weggelaten.
2. Dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, il est possible d’omettre les parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont protégées par le droit des brevets dans un État membre au moment de la mise sur le marché du médicament vétérinaire générique.

2. Generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen niet in de handel worden gebracht voordat de beschermingtermijn voor technische documentatie van het referentiegeneesmiddel zoals beschreven in de artikelen 34 en 35 is verstreken.
2. Les médicaments vétérinaires génériques ne peuvent être mis sur le marché avant l’expiration de la période de protection de la documentation technique pour le médicament vétérinaire de référence visée aux articles 34 et 35.

Opgemerkt moet worden dat generieke geneesmiddelen een belangrijke rol spelen en dat zij niet mogen worden gelijkgesteld met nagemaakte[39] geneesmiddelen.
Il convient de noter que les médicaments génériques jouent un rôle important et ne doivent pas être confondus avec les médicaments contrefaits[39].

3° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek, mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen berekend op grond van de regels opgenomen in artikel 7, 1°, van dit besluit, met uitzondering van de geneesmiddelen vergund overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje (" generiek" ) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, (" generiek" ) en artikel 6bis, § 11, (" generiek van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie" ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek; voor deze laatste mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen in absolute waarde evenwel niet hoger liggen dan de marges die van toepassing zijn voor de overeenstemmende referentiespecialiteiten.
3° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, et qui sont vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants calculés sur base des règles reprises à l'article 7, 1°, du présent arrêté, à l'exception des médicaments enregistrés conformément à l'article 2, alinéa 1 , 8°, a), troisième tiret (" générique ») de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou enregistrés conformément à l' article 6bis, § 1 , alinéa 5, deuxième tiret, (« générique ») et à l'article 6bis, § 11 (« générique d'un médicament de référence enregistré par la commission européenne »), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine; pour ces derniers, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent pas être supérieures en valeur absolue aux marges qui sont d'application pour les spécialités de référence correspondantes.

H. overwegende dat de ACTA-partijen zijn overeengekomen dat het een facultatief besluit is om octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht op te nemen; overwegende dat de ACTA-onderhandelaars hebben verklaard dat ACTA geen hindernissen zal opwerpen voor het grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat bedrijven, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat patenten niet in ACTA moeten worden opgenomen en dat dit mogelijke negatieve effecten zou kunnen hebben op technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en concurrentie op het gebied van generieke geneesmiddelen,
H. considérant que les parties à l'ACAC ont convenu que la couverture des brevets, dans la section sur les mesures d'exécution civile, serait optionnelle; considérant que les négociateurs de l'ACAC ont affirmé que l'ACAC ne ferait pas obstacle au transit transfrontalier de médicaments génériques légitimes; considérant que le Parlement a signalé, dans sa résolution comme dans sa déclaration écrite, que toute mesure visant à renforcer les compétences en termes de contrôle transfrontalier et de saisies de marchandises ne peut porter atteinte à l'accès à des médicaments légitimes, abordables et sûrs à l'échelle mondiale; considérant que le règlement (CE) n1383/2003 du Conseil, dont certaines dispositions sont l'objet de consultations en raison d'un différend à l'OMC, prévoit des mesures d'exécution à la frontière pour les marchandises en transit; considérant que les entreprises, les fabricants de médicaments génériques ou les défenseurs de la santé publique au niveau planétaire ont mis en garde contre l'inclusion des brevets dans l'ACAC et averti du risque de conséquences néfastes sur l'innovation technologique, l'accès aux médicaments ou la concurrence par les génériques,

H. overwegende dat de ACTA-partijen zijn overeengekomen dat het een facultatief besluit is om octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht op te nemen; overwegende dat de onderhandelaars over ACTA hebben verklaard dat ACTA geen hindernissen zal opwerpen voor het grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat bedrijven, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat octrooien niet in ACTA moeten worden opgenomen en dat dit mogelijke negatieve effecten zou kunnen hebben op technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en concurrentie op het gebied van generieke geneesmiddelen,
H. considérant que les parties à l'ACAC ont convenu que la couverture des brevets, dans la section sur les mesures d'exécution civile, serait optionnelle; considérant que les négociateurs de l'ACAC ont affirmé que l'ACAC ne ferait pas obstacle au transit transfrontalier de médicaments génériques légitimes; considérant que le Parlement a signalé, dans sa résolution comme dans sa déclaration écrite, que toute mesure visant à renforcer les compétences en termes de contrôle transfrontalier et de saisies de marchandises ne peut porter atteinte à l'accès à des médicaments légitimes, abordables et sûrs à l'échelle mondiale; considérant que le règlement (CE) n1383/2003 du Conseil, dont certaines dispositions sont l'objet de consultations en raison d'un différend à l'OMC, prévoit des mesures d'exécution à la frontière pour les marchandises en transit; considérant que les entreprises, les fabricants de médicaments génériques ou les défenseurs de la santé publique au niveau planétaire ont mis en garde contre l'inclusion des brevets dans l'ACAC et averti du risque de conséquences néfastes sur l'innovation technologique, l'accès aux médicaments ou la concurrence par les génériques,

P. overwegende dat de commissaris voor Handel het Parlement tijdens de plenaire vergadering van 20 oktober 2010 om een advies heeft gevraagd over de hangende vraag of octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht moeten worden opgenomen; overwegende dat de ACTA-onderhandelaars hebben verklaard dat de ACTA de grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen niet zal belemmeren; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat sommige actoren, zoals bedrijven in de farmaceutische sector, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid, waarschuwen voor de opneming van octrooien in de ACTA en voor de mogelijke negatieve gevolgen voor technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en generieke concurrentie,
Q. rappelant que, lors du débat en plénière du 20 octobre 2010, le commissaire au commerce a sollicité son avis sur une question en suspens, à savoir s'il convenait d'inclure les brevets dans les sections relatives aux mesures d'exécution civile; considérant que les négociateurs de l'ACAC ont affirmé que "l'ACAC ne ferait pas obstacle au transit transfrontalier de médicaments génériques légitimes"; rappelant qu'il a signalé lui-même, dans sa résolution comme dans sa déclaration écrite, que toute mesure visant à renforcer les compétences en termes de contrôle transfrontalier et de saisies de marchandises ne peut porter atteinte à l'accès à des médicaments légaux, abordables et sûrs à l'échelle mondiale; considérant que le règlement (CE) no 1383/2003 du Conseil, dont certaines dispositions sont l'objet de consultations en raison d'un différend à l'OMC, prévoit des mesures d'exécution à la frontière pour les marchandises en transit; considérant que certains acteurs, tels que des firmes du secteur pharmaceutique, les fabricants de médicaments génériques ou les défenseurs de la santé publique au niveau planétaire, mettent en garde contre l'inclusion des brevets dans l'ACAC et avertissent du risque d'effets néfastes sur le progrès technique, l'accès aux médicaments ou la concurrence par les génériques,

O. overwegende dat de commissaris voor Handel het Parlement tijdens de plenaire vergadering van 20 oktober 2010 om een advies heeft gevraagd over de hangende vraag of octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht moeten worden opgenomen; overwegende dat de ACTA-onderhandelaars hebben verklaard dat ACTA de grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen niet zal belemmeren; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat sommige actoren zoals bedrijven in de farmaceutische sector, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat octrooien niet in ACTA moeten worden opgenomen en dat dit mogelijke negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en generieke concurrentie,
O. rappelant que, lors du débat en plénière du 20 octobre 2010, le commissaire au commerce a sollicité son avis sur une question en suspens, à savoir s'il convenait d'inclure les brevets dans les sections relatives aux mesures d'exécution civile; rappelant que les négociateurs de l'ACAC ont affirmé que cet accord ne fera pas obstacle au transit transfrontalier de médicaments génériques légitimes; rappelant qu'il a signalé lui-même, dans sa résolution comme dans sa déclaration écrite, que toute mesure visant à renforcer les compétences en termes de contrôle transfrontalier et de saisies de marchandises ne peut porter atteinte à l'accès à des médicaments légaux, abordables et sûrs à l'échelle mondiale; considérant que le règlement (CE) n1383/2003, dont certaines dispositions sont l'objet de consultations en raison d'un différend à l'OMC, prévoit des mesures d'exécution à la frontière pour les marchandises en transit; considérant que certains acteurs, tels que des firmes du secteur pharmaceutique, les fabricants de médicaments génériques ou les défenseurs de la santé publique au niveau planétaire, mettent en garde contre l'inclusion des brevets dans l'ACAC et avertissent du risque d'effets néfastes sur le progrès technique, l'accès aux médicaments ou la concurrence par les génériques,

Mede daarom hebben wij tijdens het debat in onze commissie rekening gehouden met een hele reeks uiteenlopende standpunten van de belangrijkste betrokkenen en hun professionele argumenten. Daarom stel ik, met de volledige steun van mijn fractie, voor dat in de stimuleringsmaatregelen voor de producenten rekening wordt gehouden met de kosten die de producenten moeten maken om geneesmiddelen te ontwikkelen, en dat er tenminste een minimumperiode wordt vastgesteld waarin de nieuw ontwikkelde medicijnen niet door fabrikanten van generieke geneesmiddelen mogen worden vervaardigd.
Pour cette raison également, la discussion au sein de notre commission a tenu compte de la grande variété de points de vue des principaux acteurs et de leurs arguments professionnels, et je propose, avec le soutien sans réserves de mon groupe politique, que les incitations au profit des fabricants dépendent des coûts qu’ils assument pour la conception des médicaments et qu’une période minimale soit fixée, pendant laquelle le nouveau produit ne peut être fabriqué par des compagnies génériques.