Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens een specifiek, niet-gestandaardiseerd en niet-gepatenteerd procédé in een ziekenhuis worden bereid en daar worden gebruikt om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een bepaalde patiënt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts of voor klinisch onderzoek, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten.
Il convient donc d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés entièrement dans un hôpital, d'une façon non lucrative et sur une base ponctuelle, selon des méthodes spécifiques, non normalisées et non brevetées, et qui sont utilisés dans un hôpital pour exécuter une prescription médicale déterminée destinée à un malade déterminé sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin ou à des fins de recherche clinique.
