Vertaling van "gepubliceerde klinische studies " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Internationaal standaardnummer voor gecontroleerde klinische studies
numérotation internationale standardisée des essais cliniques randomisés

klinische studie
étude clinique

klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden
conduire des études pharmacologiques cliniques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Elke bewering in de samenvatting van de productkenmerken die niet bekend is of is afgeleid van de kenmerken van het geneesmiddel en/of de therapeutische categorie ervan, wordt in de niet-klinische of klinische overzichten of samenvattingen besproken en onderbouwd met gepubliceerde literatuur en/of aanvullende studies.
Chaque indication invoquée dans le résumé des caractéristiques du produit qui n’est pas connue ou déduite des propriétés du médicament et/ou de sa classe thérapeutique doit être examinée dans les résumés détaillés non cliniques ou cliniques et étayée par la littérature publiée, des études supplémentaires ou les deux.

Overigens is het zo dat volgens de laatst gepubliceerde klinische studies een behandeling met erytropoëtine slechts werkzaam is bij een beperkt deel van de patiënten met myelofibrose en geen effect heeft op het natuurlijk verloop van de ziekte.
De plus, il faut savoir que selon des études cliniques récemment publiées un traitement à base d’érythropoïétine n’est efficace que chez un nombre limité de patients atteints de myélofibrose, et n’a aucun effet sur l’évolution naturelle de la maladie.

- ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 200 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").
- soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives publiées dans une revue « peer-reviewed » avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 200 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles ("best clinical practice").

- ofwel aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan warfarine of NOAC en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft, aangetoond op minimaal 200 patiënten;
- soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée publiée dans une revue « peer-reviewed » avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif n'est pas inférieur à la warfarin ou NOAC et avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ;

3° een verantwoording van de aanvraag, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of :
3° une justification de la demande, accompagnée des études cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui permettent de vérifier si :

De klinische studies, waarmee werd begonnen in de jaren 80, zijn in 2004 in een beslissende fase beland. Toen werd namelijk op grond van een grote klinische studie in Mozambique bewezen dat het vaccin doeltreffend was. De resultaten van het onderzoek werden in 2005 gepubliceerd.
Les études cliniques ont commencé à la fin des années 80 et ont progressivement conduit, en 2004, à une étape décisive, à savoir l'établissement de la preuve du concept de l'efficacité du vaccin dans le cadre d'une grande étude clinique au Mozambique, et aux résultats de suivi, publiés en 2005.

In 2005 nam bijvoorbeeld het International Committee of Medical Journal Editors het beleid aan dat een wetenschappelijke studie met betrekking tot klinische testen niet kan worden gepubliceerd tenzij de testen van bij aanvang aangemeld werden in een publiek toegankelijk register.
En 2005, par exemple, l'International Committee of Medical Journal Editors a adopté la politique qu'une étude scientifique concernant les tests cliniques ne peut pas être publiée à moins que les tests soient signalés dès le début dans un registre publiquement accessible.

Die validatie kan worden gebaseerd op door de instelling zelf verrichte studies, op gegevens van gepubliceerde studies of, indien het gaat om gangbare bewerkingsprocedures, op een retrospectieve evaluatie van de klinische resultaten die zijn bereikt met door de instelling geleverde weefsels.
Cette validation peut reposer sur des études réalisées par l’établissement lui-même ou sur des données provenant d’études publiées ou, pour les procédés de transformation utilisés depuis longtemps, sur une évaluation rétrospective des résultats cliniques relatifs aux tissus fournis par l’établissement.

De Hoge Gezondheidsraad heeft het bloedingsrisico van met INTERCEPT behandelde bloedplaatjes geëvalueerd en komt, op basis van de gepubliceerde gerandomiseerde klinische studies, tot het besluit dat er geen verschil is inzake bloedingen bij profylactische toediening van behandelde of niet-behandelde bloedplaatjes.
Le Conseil supérieur d'hygiène a évalué le risque d'hémorragie consécutif à l'administration prophylactique de plaquettes sanguines traitées à l'INTERCEPT et a conclu, sur la base des études cliniques randomisées publiées, qu'il n'y avait aucune différence de risque entre les plaquettes traitées ou non traitées.

Tot voor kort was er geen enkele goede klinische studie in verband met osteoporose bij mannen gepubliceerd.
Jusqu’il y a peu, aucune bonne étude clinique concernant l’ostéoporose chez les hommes n’avait été publiée.