Traduction de «gerandomiseerde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial
essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé

volledig gerandomiseerde proefopzet | volledig geschudde proefopzet | volledig gewarde proefopzet
caractère complètement aléatoire d'un plan d'expérience

gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
essai contrôlé randomisé | ECR [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit 2012 werden de aanmeldingspapieren van een fictieve student, aan wie willekeurig een mannen- of vrouwennaam was toegewezen, ingediend bij de faculteit der wetenschappen van onderzoeksintensieve universiteiten. Zowel mannelijke als vrouwelijke docenten vonden de mannelijke aanvrager aanzienlijk competenter en geschikter dan de vrouw met identieke aanmeldingspapieren.
Dans une étude randomisée, à double insu, réalisée en 2012, des facultés de sciences d'universités de recherche de premier plan ont reçu la candidature d'un étudiant fictif auquel était attribué de façon aléatoire un nom masculin ou féminin. Tant les hommes que les femmes du corps professoral de ces facultés ont estimé que le candidat masculin était significativement plus compétent et digne d'être recruté que la candidate qui présentait une candidature identique.

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

Hieronder vindt u een overzicht van de tot nu toe gepubliceerde studies. Een eerste gerandomiseerde placebogecontroleerde studie over 12 weken (Garbutt, 2010): in deze studie werden 80 mensen gevolgd.
Vous trouverez ci-dessous le résumé des études publiées à ce jour: Une première étude (Garbutt, 2010), est une étude randomisée contre placebo, sur 12 semaines. Dans cette étude, 80 personnes ont été suivies.

Ook dit betreft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Addolorato, 2011).
Il s'agit également d'une étude randomisée, en double-aveugle, contre placebo (Addolorato, 2011).

Tot slot was de zesde studie (Müller, 2015: BACLAD study) een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Enfin, la sixième étude (Müller, 2015: BACLAD study) est prospective, randomisée, contrôlée par placebo.

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

ii. erop toe te zien dat de overeenkomst het voor kmo's gemakkelijker maakt om trans-Atlantisch handel te drijven en de kosten terug te dringen, door de procedures te moderniseren, te digitaliseren, te vereenvoudigen en te stroomlijnen, door dubbele certificeringsvereisten af te schaffen en door de de-minimisdrempel voor douanerechten en niet-gerandomiseerde controles op te trekken;
ii. veiller à ce que l'accord contribue à simplifier la participation des PME aux échanges transatlantiques et à réduire les coûts grâce à la modernisation, à l'informatisation, à la simplification et à la rationalisation des procédures, en supprimant les exigences de double certification ainsi que par l'élévation du seuil de minimis des droits de douane et l'augmentation des contrôles non aléatoires;

1.11. een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek); Aangezien willekeurig gecontroleerde onderzoeken doorgaans meer bewijsmateriaal voor klinische veiligheid en werkzaamheid opleveren, moet het gebruik van elke andere opzet of elke andere studie gemotiveerd worden.
un résumé du protocole d'investigation clinique [objectif(s) de l'investigation clinique, nombre et sexe des sujets, critères de sélection des sujets, sujets de moins de 18 ans, modèle de l'investigation (études contrôlées et/ou aléatoires), dates prévues du début et de la fin de l'investigation clinique]; Étant donné que les investigations à contrôle aléatoire génèrent habituellement un niveau plus élevé de preuves pour l'efficacité et la sécurité cliniques, l'utilisation de tout autre type ou étude doit être justifié.

1.11. een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek);
un résumé du protocole d'investigation clinique [objectif(s) de l'investigation clinique, nombre et sexe des sujets, critères de sélection des sujets, sujets de moins de 18 ans, modèle de l'investigation (études contrôlées et/ou aléatoires), dates prévues du début et de la fin de l'investigation clinique];

bij mensen uitgevoerde interventiestudies, gerandomiseerde gecontroleerde studies, andere gerandomiseerde studies (niet-gecontroleerd), gecontroleerde (niet-gerandomiseerde) studies, andere interventiestudies.
études d’intervention, études randomisées contrôlées, autres études randomisées (non contrôlées), études contrôlées (non randomisées), autres études d’intervention.