3.2.5. Productbeoordelaars: het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet over gespecialiseerde kwalificaties beschikken, waaronder :
3.2.5. Évaluateurs de produit: le personnel chargé d'effectuer les révisions relatives à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type incluant des aspects tels que l'évaluation clinique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants :