Vertaling van "gestelde biologische " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.
Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.

beschikbaar gesteld vermogen | ter beschikking gesteld vermogen
puissance mise à disposition | puissance mise à la disposition

Akkoord tussen de lidstaten van de Europese Unie betreffende de status van de militairen en leden van het burgerpersoneel die bij de instellingen van de Europese Unie gedetacheerd zijn, van de hoofdkwartieren en de strijdkrachten die ter beschikking van de Europese Unie kunnen worden gesteld in het kader van de voorbereiding en de uitvoering van de opdrachten bedoeld in artikel 17, lid 2, van het Verdrag betreffende de Europese Unie, en van de militairen en leden van het burgerpersoneel van de lidstaten die aan de Europese Unie beschikbaar zijn gesteld om in dit kader op te treden | EU-SOFA [Abbr.]
Accord entre les États membres de l'Union européenne relatif au statut du personnel militaire et civil détaché auprès des institutions de l'Union européenne, des quartiers généraux et des forces pouvant être mis à la disposition de l'Union européenne dans le cadre de la préparation et de l'exécution des missions visées à l'article 17, paragraphe 2, du traité sur l'Union européenne, y compris lors d'exercices, et du personnel militaire et civil des États membres mis à la disposition de l'Union européenne pour agir dans ce cadre | SOFA UE [Abbr.]

niet binnen gestelde termijn omgezet | niet-uitvoering binnen gestelde termijn
non-transposition dans le délai prescrit | non-transposition dans les délais prescrits

biologische landbouw [ bioboer | biologische tuinbouw ]
agriculture biologique [ agriculture organique ]

biologische certificering [ biokeurmerk | bio-keurmerk | biolabel | biologisch keurmerk | etikettering van biologische producten ]
certification biologique [ biolabel | étiquetage de produits biologiques | label biologique de l’UE | label européen en agriculture biologique ]

biologische afbreekbaarheid [ biodegradatie | biologische afbraak | biologisch verval | milieuvriendelijkheid ]
biodégradabilité [ biodégradation | biodétérioration ]

Omschrijving: Het belangrijkste kenmerk is geheugenverlies, doorgaans voor belangrijke recente gebeurtenissen, dat niet het gevolg is van een organische psychische stoornis en te groot is om verklaard te worden door gewone vergeetachtigheid of vermoeidheid. De amnesie betreft doorgaans traumatische gebeurtenissen, zoals ongelukken of onverwachte sterfgevallen en is gewoonlijk partieel en selectief. Volledige en gegeneraliseerde amnesie is zeldzaam en is doorgaans onderdeel van een fugue (F44.1). Als dat zo is, dient deze als zodanig geklasseerd te worden. De diagnose dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van organische hersenstoornissen, intoxicatie of buitengewone vermoeidheid.
Définition: La caractéristique essentielle est une perte de la mémoire, concernant habituellement des événements importants récents, non due à un trouble mental organique, et trop importante pour être mise sur le compte d'une simple mauvaise mémoire ou d'une fatigue. L'amnésie concerne habituellement des événements traumatisants, tels que des accidents ou des deuils imprévus et elle est le plus souvent partielle et sélective. Une amnésie complète et généralisée est rare, et elle accompagne habituellement une fugue (F44.1); dans ce cas, on doit faire un diagnostic de fugue. On ne doit pas faire ce diagnostic en présence d'un trouble cérébral organique, d'une intoxication, ou d'une fatigue extrême.

Omschrijving: De schizofrene stoornissen worden in het algemeen gekarakteriseerd door fundamentele en kenmerkende verstoringen van denken en waarneming en door een inadequaat of vlak affect. Helder bewustzijn en intellectueel vermogen zijn doorgaans behouden, zij het dat bepaalde cognitieve tekortkomingen zich in de loop des tijds kunnen ontwikkelen. De belangrijkste psychopathologische verschijnselen omvatten 'Gedankenlautwerden'; gedachteninbrenging of -onttrekking; gedachtenuitzending; waanwaarneming en wanen omtrent het onder controle van derden staan; macht of passiviteit; gehallucineerde stemmen die de patiënt bekritiseren of over deze praten in de derde persoon; denkstoornissen en negatieve symptomen. | Het beloop van schizofrene stoornissen kan ononderbroken zijn, episodisch met toenemend of stabiel functieverlies of er kunnen een of meer episoden zijn met volledige of gedeeltelijke remissie. De diagnose van schizofrenie dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van uitgebreide depressieve of manische symptomen, tenzij het duidelijk is dat schizofrene symptomen aan de affectieve stoornis voorafgingen. Ook dient schizofrenie niet gediagnosticeerd te worden in de aanwezigheid van een duidelijke hersenaandoening of tijdens toestanden van intoxicatie met drugs of van onthouding van drugs. Gelijkvormige stoornissen die ontstaan in de aanwezigheid van epilepsie of een andere hersenaandoening dienen geklasseerd te worden onder F06.2 en die welke teweeg-gebracht worden door psychoactieve middelen onder F10-F19 met gemeenschappelijk vierde-teken .5.
Définition: Les troubles schizophréniques se caractérisent habituellement par des distorsions fondamentales et caractéristiques de la pensée et de la perception, ainsi que par des affects inappropriés ou émoussés. La clarté de l'état de conscience et les capacités intellectuelles sont habituellement préservées, bien que certains déficits des fonctions cognitives puissent apparaître au cours de l'évolution. Les phénomènes psychopathologiques les plus importants sont: l'écho de la pensée, les pensées imposées et le vol de la pensée, la divulgation de la pensée, la perception délirante, les idées délirantes de contrôle, d'influence ou de passivité, les hallucinations dans lesquelles des voix parlent ou discutent du sujet à la troisième personne, les troubles du cours de la pensée et les symptômes négatifs. L'évolution des troubles schizophréniques peut être continue, épisodique avec survenue d'un déficit progressif ou stable, ou bien elle peut comporter un ou plusieurs épisodes suivis d'une rémission complète ou incomplète. On ne doit pas faire un diagnostic de schizophrénie quand le tableau clinique comporte des symptômes dépressifs ou maniaques importants, à moins d'être certain que les symptômes schizophréniques précédaient les troubles affectifs. Par ailleurs, on ne doit pas porter un diagnostic de schizophrénie quand il existe une atteinte cérébrale manifeste ou une intoxication par une drogue ou un sevrage à une drogue. Des troubles semblables apparaissant au cours d'une épilepsie ou d'une autre affection cérébrale, sont à coder en F06.2, ceux induits par des substances psycho-actives étant à classer en F10-F19 avec le quatrième chiffre .5.

gesteld
constitué

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(54) Omwille van de duidelijkheid voor de consument op de hele interne markt moet het gebruik van het logo voor de biologische productie van de Europese Unie verplicht worden gesteld voor alle voorverpakte biologische levensmiddelen die in de Unie worden geproduceerd.
(54) Afin de clarifier les choses dans l'esprit des consommateurs de l'ensemble du marché de l'Union, le logo de production biologique de l'Union européenne devrait être rendu obligatoire pour toutes les denrées alimentaires biologiques préemballées produites au sein de l'Union.

1. De lidstaten verstrekken uiterlijk op 1 juli van elk jaar de in artikel 36 van Verordening (EG) nr. 834/2007 bedoelde statistische informatie over de biologische productie, aan de hand van het door de Commissie (EUROSTAT) ter beschikking gestelde computersysteem voor de elektronische uitwisseling van documenten en informatie.
1. Les États membres fournissent à la Commission les informations statistiques annuelles relatives à la production biologique visées à l'article 36 du règlement (CE) no 834/2007 en utilisant, avant le 1er juillet de chaque année, le système informatique permettant les échanges électroniques de documents et d'informations mis à disposition par la Commission (Eurostat).

de marktdeelnemer heeft de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis gesteld van alle nodige bewijsstukken waaruit blijkt dat het betrokken ingrediënt in de Gemeenschap in onvoldoende hoeveelheden overeenkomstig de voorschriften voor de biologische productie wordt geproduceerd en niet uit derde landen kan worden geïmporteerd.
l'opérateur a transmis à l'autorité compétente de l'État membre concerné toutes les preuves exigées attestant que l'ingrédient en question n'est pas produit en quantité suffisante dans la Communauté selon les règles de la production biologique ou qu'il ne peut être importé de pays tiers.

Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. Nihoul, F. Daoût, T. Giet en R. Leysen, bijgestaan door de griffier F. Meersschaut, onder voorzitterschap van voorzitter J. Spreutels, wijst na beraad het volgende arrest : I. Onderwerp van de prejudiciële vraag en rechtspleging Bij vonnis van 6 mei 2015 in zake K.F. tegen P.P. en D.H., waarvan de expeditie ter griffie van het Hof is ingekomen op 18 mei 2015, heeft de Rechtbank van eerste aanleg Namen, afdeling Namen, de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Schendt artikel 318 van het Burgerlijk Wetboek, in zoverre het bepaalt dat de vordering van de man die het vaderschap van het kind opeist, moet worden ingesteld binnen het jaar na de ontdekking van het feit dat hij de vader van het kind is, de artikelen 10, 11 en 22bis van de Grondwet, en zelfs andere supranationale wettelijke bepalingen zoals met name het Europees Verdrag voor de rechten van de mens (artikel 8 ervan), doordat het de niet binnen de wettelijke termijn ingestelde vordering tot betwisting van het vaderschap als absolute grond van niet-ontvankelijkheid instelt, zonder dat de rechter bij wie een dergelijke vordering aanhangig is gemaakt, de mogelijkheid heeft om te beoordelen of de biologische waarheid, rekening houdend met de aanwezige belangen (en in het bijzonder het hogere en primordiale belang van het kind) en met het gedrag van de partijen, niet moet samenvallen met de door het betrokken kind beleefde socioaffectieve werkelijkheid, in een casus waarin nooit enige band, welke dan ook, tussen het kind en zijn wettelijke vader heeft bestaan, noch thans bestaat (het kind is geboren en werd opgevoed binnen een gezinskern die meer bepaald uit zijn moeder en zijn biologische vader bestond voordat die uit elkaar gingen), waardoor in feite een verkeerde en volkomen onnatuurlijke afstamming wordt bekrachtigd en beperkte rechten worden toegekend aan de biologische vader, die alleen een recht op persoonlijk contact kan eisen terwijl hij in werkelijkheid vrijwe ...
Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. Nihoul, F. Daoût, T. Giet et R. Leysen, assistée du greffier F. Meersschaut, présidée par le président J. Spreutels, après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : I. Objet de la question préjudicielle et procédure Par jugement du 6 mai 2015 en cause de K.F. contre P.P. et D.H., dont l'expédition est parvenue au greffe de la Cour le 18 mai 2015, le Tribunal de première instance de Namur, division Namur, a posé la question préjudicielle suivante : « L'article 318 du Code civil, en ce qu'il prescrit que l'action de celui qui revendique la paternité de l'enfant doit être intentée dans l'année de la découverte qu'il est le père de l'enfant, ne viole-t-il pas les articles 10, 11 et 22bis de la Constitution, voire d'autres dispositions légales supranationales telles notamment la Convention européenne des droits de l'homme (en son article 8), en ce qu'il érige en fin de non-recevoir absolue l'action en contestation de paternité non intentée dans le délai légal, sans possibilité pour le juge saisi de pareille demande d'apprécier si, compte tenu des intérêts en présence (et singulièrement l'intérêt supérieur et primordial de l'enfant) et du comportement des parties, la vérité biologique ne doit pas coïncider avec la réalité socio-affective vécue par l'enfant concerné, dans une espèce où il n'a jamais existé et n'existe actuellement aucun lien généralement quelconque entre l'enfant et son père légal (l'enfant est né et a été élevé au sein d'une cellule familiale composée notamment de sa mère et de son père biologique, avant qu'ils ne se séparent), ce qui mène à entériner en fait une filiation erronée et purement artificielle et à reconnaître des droits limités au père biologique, cantonné à pouvoir seulement revendiquer un droit aux relations personnelles, alors qu'en réalité, il exerce un hébergement de l'enfant qu'il convient de qualifier de matériel quasiment exclusif (la mère le rencontrant via un espace-rencontres) et ' une a ...

Snappe, E. Derycke, T. MerckxVan Goey, P. Nihoul en R. Leysen, bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter E. De Groot, wijst na beraad het volgende arrest : I. Onderwerp van de prejudiciële vraag en rechtspleging Bij vonnis van 30 april 2015 in zake S.B. tegen C.R. en R.B en in zake S.B, H.D. en R.B. met C.R. als vrijwillig tussenkomende partij, waarvan de expeditie ter griffie van het Hof is ingekomen op 26 mei 2015, heeft de Rechtbank van eerste aanleg Oost-Vlaanderen, afdeling Dendermonde, de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Schendt artikel 330 § 1 lid 4 B.W. de artikelen 10, 11 en 22 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 8 en 14 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, in zoverre het voorziet dat de vordering tot betwisting van een vaderlijke erkenning door het kind niet meer kan worden ingesteld na de leeftijd van tweeëntwintig jaar of na het jaar te rekenen vanaf de ontdekking van het feit dat de persoon die het heeft erkend zijn vader niet is en dit in de hypothese dat de vaderlijke erkenning noch met de biologische noch met de socio-affectieve waarheid overeenstemt ?
Snappe, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. Nihoul et R. Leysen, assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président E. De Groot, après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : I. Objet de la question préjudicielle et procédure Par jugement du 30 avril 2015 en cause de S.B. contre C.R. et R.B. et en cause de S.B., H.D. et R.B., en présence de C.R., partie intervenante volontaire, dont l'expédition est parvenue au greffe de la Cour, le 26 mai 2015 le Tribunal de première instance de Flandre orientale, division Termonde, a posé la question préjudicielle suivante : « L'article 330, § 1, alinéa 4, du Code civil viole-t-il les articles 10, 11 et 22 de la Constitution, combinés avec les articles 8 et 14 de la Convention européenne des droits de l'homme, en ce qu'il prévoit que l'action en contestation d'une reconnaissance paternelle ne peut plus être intentée par l'enfant après l'âge de 22 ans ou après un an à compter de la découverte du fait que la personne qui l'a reconnu n'est pas son père, et ceci dans l'hypothèse où la reconnaissance paternelle ne correspond ni à la vérité biologique, ni à la vérité socio-affective ?

De procedureregels bedoeld in artikel 17, vierde lid, van het decreet zijn, voor het opstellen, het beheren en het opvolgen van het biologisch paspoort, de volgende : 1° het biologisch paspoort kan alleen met inachtneming van de voorwaarden bepaald in artikel 17 van het decreet opgesteld en/of beheerd en/of gebruikt worden door de NADO-DG; 2° het biologisch paspoort kan alleen voor ten minste één van de doelstellingen gesteld in artikel 16, § 1, tweede lid, of artikel 17, derde lid, van het decreet opgesteld en/of beheerd en/of gebruikt worden door de NADO-DG; 3° onverminderd 1° en 2° bepaalt elke overeenkomst, die met toepassing van artikel 17, tweede lid, van het decreet wordt gesloten, de antidopingorganisatie die verantwoordelijk is voor het betrokken biologisch paspoort, de nadere regels voor het beheer en het gebruik ervan, alsook de verdeling van de kosten betreffende het beheer en het gebruik ervan; 4° als de NADO-DG een biologisch paspoort opstelt, deelt ze aan de betrokken elitesporter van nationaal niveau, via een aangetekende brief en via e-mail, minstens de volgende gegevens mee : a) het opstellen van een biologisch paspoort voor die elitesporter; b) de doeleinden waarvoor de gegevens betreffende het biologisch paspoort kunnen worden gebruikt, alsook de maximale bewaartermijn voor die gegevens, overeenkomstig bijlage A van de Internationale Standaard ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer en voor de bescherming van persoonsgegevens; c) de antidopingorganisatie die bevoegd is voor het beheer en het opvolgen van het biologisch paspoort; d) de mogelijkheid, voor de betrokken elitesporter van nationaal niveau, om binnen 15 dagen na kennisgeving de opstelling van een op hem toepasbaar biologisch paspoort aan te vechten en in voorkomend geval te vragen om te worden gehoord door de NADO-DG, eventueel in aanwezigheid van een raadsman en/of een arts van zijn keuze; 5° bij toepassing van 4°, d), deelt de NADO-DG haar beslissing mee aan de betrokke ...
Les règles de procédure, visées à l'article 17, alinéa 4, du décret, pour l'établissement, la gestion et le suivi du passeport biologique, sont les suivantes : 1° le passeport biologique ne peut être établi et/ou géré et/ou utilisé, par l'ONAD-CG que dans le respect des conditions prévues à l'article 17 du décret; 2° le passeport biologique ne peut être établi et/ou géré et/ou utilisé, par l'ONAD-CG que pour l'une au moins des finalités visées à l'article 16, § 1, alinéa 2, ou à l'article 17, alinéa 3, du décret; 3° sans préjudice des 1° et 2°, toute convention, conclue en application de l'article 17, alinéa 2, du décret détermine, notamment, l'organisation antidopage responsable du passeport biologique concerné, les modalités concernant sa gestion et son utilisation, ainsi que la répartition des coûts concernant sa gestion et son utilisation; 4° en cas d'établissement d'un passeport biologique par l'ONAD-CG, celle-ci notifie, au sportif d'élite de niveau national concerné, par courrier recommandé et par courrier électronique, au moins les éléments suivants : a) l'établissement d'un passeport biologique applicable à ce sportif d'élite; b) les finalités possibles de l'utilisation des données liées au passeport biologique, ainsi que la durée maximale de conservation de ces données, conformément à l'Annexe A du standard international pour la protection des renseignements personnels; c) l'organisation antidopage responsable de la gestion et du suivi du passeport biologique; d) la possibilité, pour le sportif d'élite de niveau national concerné, de contester, dans les 15 jours suivant la notification, l'établissement d'un passeport biologique lui applicable et de demander, le cas échéant, à être entendu par l'ONAD-CG, en présence éventuelle d'un conseil et/ou médecin de son choix; 5° en cas d'application du 4°, d), l'ONAD-CG notifie sa décision au sportif d'élite de niveau national concerné : a) après réception de sa contestation et de son éventuelle audition; b) ...

In de voorliggende zaak wordt aan het Hof een vraag gesteld over de bestaanbaarheid van artikel 318, § 2, van het Burgerlijk Wetboek met de artikelen 10, 11 en 22bis van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met artikel 8 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, doordat « het de niet binnen de wettelijke termijn ingestelde vordering tot betwisting van vaderschap als absolute grond van niet-ontvankelijkheid instelt, zonder dat de rechter bij wie een dergelijke vordering aanhangig is gemaakt, de mogelijkheid heeft om te beoordelen of de biologische waarheid, rekening houdend met de aanwezige belangen (en in het bijzonder het hogere en primordiale belang van het kind) en met het gedrag van de partijen, niet moet samenvallen met de door het betrokken kind beleefde socioaffectieve werkelijkheid ».
Dans la présente affaire, la Cour est interrogée sur la compatibilité de l'article 318, § 2, du Code civil avec les articles 10, 11 et 22bis de la Constitution, combinés ou non avec l'article 8 de la Convention européenne des droits de l'homme, en ce qu'« il érige en fin de non-recevoir absolue l'action en contestation de paternité non intentée dans le délai légal, sans possibilité pour le juge saisi de pareille demande d'apprécier si, compte tenu des intérêts en présence (et singulièrement l'intérêt supérieur et primordial de l'enfant) et du comportement des parties, la vérité biologique ne doit pas coïncider avec la réalité socio-affective vécue par l'enfant concerné ».

1. a) en b) Het aantal bloedafnames dat in 2014 verricht werd door de Militaire Dienst voor BloedTransfusie (MDBT) en het aantal eenheden bloedproducten dat Defensie verbruikt heeft, werd hernomen in de tabel hierna. c) en d) De tabel hieronder geeft het aantal eenheden bloedproducten weer dat in het buitenland werd geleverd, alsook een overzicht van de landen waar deze bloedproducten in plaats werden gesteld. e) en f) De tabel hieronder herneemt het aantal personeelsleden van Defensie dat zich aanbood bij MDBT als bloed- of plasmadonor en het aantal donoren daarvan dat geweigerd werd. g) De redenen van weigering zijn: - administratieve redenen: 262 personen; - biologische redenen: 45 personen; - heelkundige redenen: 1 persoon; - medische redenen: 39 personen.
1. a) et b) Le nombre de prises de sang qui ont été effectuées en 2014 par le Service Militaire de Transfusion Sanguine (SMTS) et le nombre d'unités de produits sanguins utilisés par la Défense, est repris dans le tableau ci-après. c) et d) Le tableau ci-dessous reprend le nombre d'unités de produits sanguins qui ont été livrés à l'étranger, ainsi qu'un aperçu des pays où ces produits ont été mis en place. e) et f) Le tableau ci-dessous reprend le nombre de membres du personnel de la Défense qui se sont présentés auprès du SMTS en tant que donneur de sang ou de plasma et le nombre de donneurs refusés. g) Les raisons de refus sont: - raisons administratives: 262 personnes; - raisons biologiques: 45 personnes; - raisons chirurgicales: 1 personne; - raisons médicales: 39 personnes.

Omwille van de duidelijkheid voor de consument op de gehele communautaire markt moet een EU-logo verplicht worden gesteld voor alle voorverpakte biologische producten die in de Gemeenschap worden geproduceerd.
Afin de clarifier les choses dans l'esprit des consommateurs de l'ensemble du marché communautaire, le logo communautaire devrait être rendu obligatoire pour toutes les denrées alimentaires préemballées produites au sein de la Communauté.

5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
5. Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l' (les) ingrédient(s) actif(s) est (sont) un (des) produit(s) biologique(s) d'origine humaine ou animale ou contient (contiennent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants.