Traduction de «gevallen waar uitgangsstoffen zoals micro-organismen » (Néerlandais → Français) :

Wanneer uitgangsstoffen zoals micro-organismen, weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen of vloeistoffen (met inbegrip van bloed) van menselijke of dierlijke oorsprong of biotechnologische celpreparaten bij de fabricage van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, worden de herkomst en bewerking van de grondstoffen beschreven en gedocumenteerd.
Lorsque des matières de départ telles que des micro-organismes, des tissus d'origine végétale ou animale, des cellules ou des liquides biologiques (y compris le sang) d'origine humaine ou animale, ou des constructions cellulaires biotechnologiques, sont utilisées dans la fabrication du médicament vétérinaire, l'origine et l'historique des matières premières doivent être décrits et documentés.

Wanneer uitgangsstoffen zoals micro-organismen, weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen of vloeistoffen (met inbegrip van bloed) van menselijke of dierlijke oorsprong of biotechnologische celpreparaten bij de fabricage van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, worden de herkomst en bewerking van de grondstoffen beschreven en gedocumenteerd.
Lorsque des matières de départ telles que des micro-organismes, des tissus d’origine végétale ou animale, des cellules ou des liquides biologiques (y compris le sang) d’origine humaine ou animale, ou des constructions cellulaires biotechnologiques, sont utilisées dans la fabrication du médicament vétérinaire, l’origine et l’historique des matières premières doivent être décrits et documentés.

2. In gevallen waar uitgangsstoffen zoals micro-organismen, weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen of vloeistoffen (met inbegrip van bloed) van menselijke of dierlijke oorsprong of biotechnologische celpreparaten bij de fabricage van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, dienen de herkomst en bewerking van de grondstoffen te worden beschreven en gedocumenteerd.
2. Lorsque des matières de départ telles que des micro-organismes, des tissus d'origine végétale ou animale, des cellules ou des liquides biologiques (y compris le sang) d'origine humaine ou animale, ou des constructions cellulaires biotechnologiques, sont utilisées dans la fabrication du médicament vétérinaire, l'origine et l'historique des matières premières doivent être décrits et documentés.

16. wijst op de gevoeligheid van sommige onderhandelingsgebieden waar geen compromissen mogen worden aanvaard, zoals de landbouw, waar de Europese Unie en de Verenigde Staten uiteenlopende opvattingen huldigen omtrent genetisch gemodificeerde organismen (ggo's), etiketteringsvoorschriften, klonen, milieuvoorschriften en alle andere normen voor diergezondheid en gezondheid van de consument; spoort de Commissie ertoe aan in dit kader de "positieve lijst" te hanteren, een eerste vereiste voor duidelijkheid ten behoeve van alle belanghebbenden; verlangt daarom dat deze gebieden niet worden onderworpen aan samenwerking op regelgevingsgebied of eventuele extra regels inzake sanitaire en fytosanitaire normen en technische handelsbelemmeringen dringt erop aan dat er in de gevallen waarin nu al handelsverkeer in gevoelige sectoren plaatsvindt, zoals bij ggo's, duidelijke etiketteringsvoorschriften komen die de keuzemogelijkheid voor de consument versterken;
16. souligne le caractère sensible de certains domaines des négociations, dans lesquels aucun compromis ne saurait être accepté, comme par exemple le secteur agricole, pour lequel les perceptions des organismes génétiquement modifiés (OGM), des exigences d'information sur l'étiquetage, du clonage, des exigences environnementales et de l'ensemble des autres normes relatives à la santé des consommateurs et des animaux divergent entre les États-Unis et l'Union; encourage la Commission à adopter, à cet égard, la méthode de la "liste positive", condition nécessaire de lisibilité pour l'ensemble des acteurs; demande dès lors que ces domaines sensibles ne soient pas soumis à la coopération réglementaire ni à des dispositions supplémentaires concernant les normes sanitaires et phytosanitaires et les entraves techniques aux échanges; demande, dans les domaines où des échanges dans des secteurs sensibles ont déjà lieu, comme les OGM, l'adoption de règles d'étiquetage claires qui renforceraient la possibilité pour le consommateur d'exercer un choix;

In de zin van dit hoofdstuk wordt onder "grondstoffen" verstaan, alle stoffen die bij de fabricage van het geneesmiddel worden gebruikt; dit omvat alle bestanddelen van het geneesmiddel en, indien nodig, van de recipiënt, zoals genoemd in rubriek A, punt 1, alsmede uitgangsstoffen zoals micro-organismen, weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen of vloeistoffen (met inbegrip van bloed) van menselijke of dierlijke oorsprong en biotechnologische celpreparaten.
Pour l'application du présent point, il faut entendre par "matière première" toute substance utilisée dans la fabrication du médicament; cela comprend tous les composants du médicament et, si besoin est, le récipient, tels qu'ils sont visés à la section A, point 1, ainsi que les matières de départ telles que des micro-organismes, des tissus d'origine animale ou végétale, des cellules ou des liquides biologiques (y compris le sang) d'origine humaine ou animale, et les constructions cellulaires issues de la biotechnologie.

2. In gevallen waar uitgangsstoffen zoals micro-organismen, weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen of vloeistoffen (met inbegrip van bloed) van menselijke of dierlijke oorsprong of biotechnologische celpreparaten bij de fabricage van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, dienen de herkomst en bewerking van de grondstoffen te worden beschreven en gedocumenteerd.
2. Lorsque des matières de départ telles que des micro-organismes, des tissus d'origine végétale ou animale, des cellules ou des liquides biologiques (y compris le sang) d'origine humaine ou animale, ou des constructions cellulaires biotechnologiques, sont utilisés dans la fabrication du médicament vétérinaire, l'origine et l'historique des matières premières doivent être décrits et documentés.

In de zin van dit hoofdstuk wordt onder "grondstoffen" verstaan: alle stoffen die bij de fabricage van het geneesmiddel worden gebruikt; dit omvat alle bestanddelen van het geneesmiddel en, indien nodig, van de recipiënt, zoals genoemd in hoofdstuk A, punt 1, alsmede uitgangsstoffen zoals micro-organismen, weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen of vloeistoffen (met inbegrip van bloed) van menselijke of dierlijke oorsprong en biotechnologische celpreparaten.
Pour l'application du présent point, il faut entendre par « matières premières » toute substance utilisée dans la fabrication du médicament; cela comprend tous les composants du médicament et, si besoin est, le récipient, tels qu'ils sont visés au paragraphe A point 1, ainsi que les matières de départ telles que des micro-organismes, des tissus d'origine animale ou végétale, des cellules ou des liquides biologiques (y compris le sang) d'origine humaine ou animale, et aux constructions cellulaires issues de la biotechnologie.