1. Bij de laatste herziening van de bijsluiters van het geneesmiddel Prozac, heeft de Geneesmiddelencommissie het niet opportuun geacht om in de bijsluiter voor het publiek de mogelijkheid tot risico op zelfmoordneigingen te vermelden, vooral om volgende redenen: - het risico op zelfmoord kan worden geassocieerd met de onderliggende aandoening (depressie) en geen enkel epidemiologisch gegeven laat op dit ogenblik toe om te bevestigen dat Prozac dit risico vergroot; - i
n het kader van een geïndividualiseerde behandeling komt het aan de arts toe om op deze kwestie met zijn patiënt in te gaan; - uit een enquête uitgevoerd op Europees nive
...[+++]au volgt dat in de meerderheid van de lidstaten het risico op zelfmoordneigingen niet vermeld wordt in de bijsluiter voor het publiek van geneesmiddelen die fluoxetine, het actief bestanddeel van Prozac, bevatten. 2. Prozac werd in de verschillende landen van de Europese Gemeenschap door middel van de nationale procedure geregistreerd en de bijsluiters werden bijgevolg in iedere lidstaat afzonderlijk onderzocht.1. Lors de la dernière révision des notices du médicament Prozac, la Commission des médicaments n'a pas estimé opportun de mentionner dans la notice pour le public la possibilité d'un risque de tendanes suicidaires, essentiellement pour les raisons suivantes: - le risque de suicide peut être associé à l'affection sous-jacente (dépression) et aucune donnée épidémiologique ne permet actuellement d'affirmer que le Prozac accentue ce risque; - dans le c
adre d'une approche individualisée, il appartient au médecin d'aborder cette question avec son patient; - il ressort d'une enquête effectuée au niveau européen que, dans la majorité des État
...[+++]s membres, le risque de tendances suicidaires n'est pas mentionné dans la notice pour le public des médicaments contenant de la fluoxétine, la substance active du Prozac. 2. Le Prozac a été enregistré dans les différents pays de la Communauté européenne par le biais d'une procédure nationale et les notices ont donc été examinées séparément par chaque État membre.
