Traduction de «geïnformeerde toestemming werd verkregen » (Néerlandais → Français) :

De persoon die het geneesmiddel ter beschikking stelt voegt bij de notificatie bedoeld in het eerste lid een verklaring op erewoord van de voorschrijvende arts dat de geïnformeerde toestemming werd verkregen overeenkomstig de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, evenals de motivering dat zonder aangepaste behandeling men kan verwachten dat de dood van de patiënt op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling.
La personne qui met à disposition le médicament joint à la notification visée à l'alinéa 1 une déclaration sur l'honneur du médecin prescripteur selon laquelle le consentement éclairé a été obtenu conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient et la motivation selon laquelle, sans un traitement adapté, on peut estimer que le décès du patient aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'initiation du traitement proposé.

De in het 1e lid bedoelde persoon voegt tevens een verklaring op erewoord van de voorschrijvende arts dat de geïnformeerde toestemming werd verkregen overeenkomstig de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt en de motivatie dat zonder aangepaste behandeling men kan verwachten dat de dood van de patiënt op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling.
La personne visée à l'alinéa 1 joint également une déclaration sur l'honneur du médecin prescripteur selon laquelle le consentement éclairé a été obtenu conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient et la motivation selon laquelle, sans traitement adapté, on peut s'attendre à ce que la mort du patient survienne à court terme ou que le risque des conséquences dues à l'absence de traitement soit plus grand que le risque des conséquences dues au démarrage du traitement.

3. Wanneer de minderjarige in de loop van de klinische proef volgens het recht van de betrokken lidstaat de leeftijd bereikt waarop hij juridisch gezien zijn geïnformeerde toestemming kan geven, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen vooraleer die proefpersoon zijn deelname aan de klinische proef kan verderzetten.
3. Si, au cours d'un essai clinique, le mineur atteint l'âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé tel qu'il est défini par le droit de l'État membre concerné, son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l'essai clinique.

Wanneer niet tijdig een voorafgaande geïnformeerde toestemming is verkregen en geen onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld, en zolang er geen overeenstemming met het land van levering in kwestie is bereikt, laat de betrokken gebruiker geen enkel exclusief recht gelden op enige ontwikkeling die via het gebruik van de desbetreffende pathogenen heeft plaatsgevonden.
À défaut d’avoir obtenu en temps utile un consentement préalable donné en connaissance de cause et d’avoir établi des conditions convenues d’un commun accord et dans l’attente de la conclusion d’un accord avec le pays fournisseur concerné, l’utilisateur ne réclamera pas de droits d’exclusivité de quelque sorte que ce soit concernant tout développement réalisé par le biais de l’utilisation d’un tel pathogène.

De bevoegde instanties van de lidstaten moeten controleren of gebruikers hun verplichtingen nakomen, of zij een voorafgaande geïnformeerde toestemming hebben verkregen en of zij onderling overeengekomen voorwaarden hebben vastgesteld.
Il convient que les autorités compétentes des États membres s’assurent que les utilisateurs satisfont à leurs obligations, qu’ils ont obtenu le consentement préalable donné en connaissance de cause et qu’ils ont établi des conditions convenues d’un commun accord.

3. Geïnformeerde toestemming kan verkregen worden op de vereenvoudigde wijze als bepaald in lid 2, als voldaan wordt aan alle onderstaande voorwaarden:
3. Le consentement éclairé peut être obtenu par les moyens simplifiés énoncés au paragraphe 2 si toutes les conditions suivantes sont réunies:

bij klinische proeven waarvan de methodologie vereist dat groepen proefpersonen en niet zozeer individuele proefpersonen worden aangewezen om verschillende geneesmiddelen voor onderzoek, zoals bedoeld in artikel 30, toegediend te krijgen en waarbij derhalve op vereenvoudigde wijze geïnformeerde toestemming wordt verkregen, wordt de vereenvoudigde wijze beschreven.
dans le cas des essais cliniques dont la méthodologie requiert que des groupes de participants, plutôt que des participants individuels, soient répartis de manière à recevoir différents médicaments expérimentaux visés à l'article 30, et pour lesquels, par conséquent, le consentement éclairé est obtenu par des moyens simplifiés, une description de ces moyens simplifiés.

In de begeleidende brief wordt vermeld of de methodologie van de klinische proef vereist dat groepen proefpersonen en niet zozeer individuele proefpersonen worden aangewezen om verschillende geneesmiddelen voor onderzoek toegediend te krijgen in een klinische proef, als gevolg waarvan op vereenvoudigde wijze geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
La lettre d'accompagnement indique si la méthodologie de l'essai clinique requiert que des groupes de participants, plutôt que des participants individuels, soient répartis de manière à recevoir différents médicaments expérimentaux lors d'un essai clinique, et par conséquent si le consentement éclairé sera obtenu par des moyens simplifiés.