Traduction de «gmp rekening moeten » (Néerlandais → Français) :

Die elementen zullen variëren naar gelang van de oorsprong, de toeleveringsketen en het latere gebruik van de hulpstof, maar de houder van de vergunning voor de vervaardiging zou ten minste met de volgende elementen van hoog niveau voor de GMP rekening moeten houden:
Ces éléments varient en fonction de la source, de la chaîne d’approvisionnement et de l’utilisation prévue de l’excipient, mais le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait au minimum tenir compte des principes BPF suivants:

Er zou rekening moeten worden gehouden met certificering van kwaliteitssystemen en/of de GMP door de hulpstoffenfabrikant en met de normen die daarbij zijn toegepast, aangezien die certificering mogelijk aan de voorschriften voldoet.
Il y a lieu de prendre en considération la certification des systèmes de qualité et/ou des BPF obtenue par le fabricant de l’excipient ainsi que les normes en fonction desquelles elle a été octroyée, étant donné que cette certification peut satisfaire aux conditions requises.

Wanneer de geschikte GMP voor de hulpstof en het risicoprofiel van de hulpstoffenfabrikant zijn vastgesteld, zou het risico-onderzoek moeten worden voortgezet via mechanismen waarbij bv. rekening wordt gehouden met:
Une fois que les BPF appropriées concernant l’excipient et le profil de risque du fabricant de l’excipient ont été définis, un examen continu des risques devrait être réalisé sur la base de critères tels que: