Traduction de «gmp-inspectie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

inspectie- en testrapporten | resultaten van inspectie en tests | schriftelijke stukken betreffende inspectie en tests
procès-verbaux de contrôle et d'essai

nucleaire veiligheid [ Euratom-inspectie | inspectie IAAE | nucleaire zekerheid | nucleair toezicht | veiligheidscontrole van Euratom | veiligheid van de kernreactor | veiligheid van kerninstallaties ]
sécurité nucléaire [ contrôle de sécurité Euratom | contrôle nucléaire | inspection AIEA | inspection Euratom | sécurité des installations nucléaires | sécurité du réacteur | sûreté nucléaire ]

ILT-toezichthouder scheepvaart | inspecteur Inspectie Leefomgeving en Transport voor de scheepvaart | ILT-inspecteur scheepvaart | toezichthouder Inspectie Leefomgeving en Transport voor de scheepvaart
administrateur des affaires maritimes | contrôleur des affaires maritimes | administrateur des affaires maritimes/administratrice des affaires maritimes | administratrice des affaires maritimes

inspecties van voedselverwerkende bedrijven uitvoeren | inspecties van voedselverwerkingsfabrieken uitvoeren
inspecter des installations de transformation d’aliments

Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van inspecties bij de vervaardiging van farmaceutische producten | Pharmaceutical Inspection Convention, Overeenkomst inzake inspectie van farmaceutische producten | PIC [Abbr.]
Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques | PIC [Abbr.]

reglementaire inspectie | voorgeschreven inspectie
inspection réglementaire

Algemene Inspectie van de federale politie en van de lokale politie
Inspection générale de la police fédérale et de la police locale

GMP toepassen | goede fabricagepraktijken toepassen | goede productiepraktijken toepassen
appliquer des bonnes pratiques de fabrication | appliquer des BPF

geïntegreerd mediterraan programma [ GMP ]
programme intégré méditerranéen [ PIM ]

toezicht op het milieu [ ecoaudit | EMAS | milieuaccountancy | milieubeheer- en milieuauditsysteem | milieubewaking | milieudefensie | milieu-inspectie | milieupolitie | milieuwachter ]
surveillance de l'environnement [ audit environnemental | contrôle de l'environnement | éco-audit | EMAS | information sur la pollution | inspection environnementale | surveillance de la pollution | système de management environnemental et d'audit ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Onverminderd afdeling III worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd op basis van de door de exporterende partij vastgestelde GMP-voorschriften.
Sous réserve du chapitre III, les inspections générales BPF sont effectuées selon les exigences BPF de la partie exportatrice.

Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).
Elles sont désignées par le terme "inspections générales BPF" (ou inspections régulières, périodiques ou de routine).

1° « GMP-inspectie » : Ieder onderzoek bedoeld in artikel 26 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon omtrent de juistheid van de verstrekte gegevens in het kader van een aanvraag voor een vergunning of een certificaat met betrekking tot de vervaardiging, invoer en distributie van geneesmiddelen voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 24 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten, en dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de daartoe aangewezen personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna inspecteurs genoemd, van de conformiteit en de geschiktheid van de lokalen, installaties en uitrusting teneinde te voldoen aan de verplichtingen voortvloeiende uit de bepalingen van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 en haar uitvoeringsbesluiten, inzonderheid de daarin vastgelegde goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek.
1° « inspection-GMP » : Toute enquête visée à l'article 26 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine concernant l'exactitude des données fournies dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de certificat portant sur la fabrication, l'importation ou la distribution de médicaments expérimentaux tel que visé à l'article 24 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés d'exécution, et qui donne lieu à une enquête sur place par les membres du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé désignés à cette fin, ci-après dénommés inspecteurs, de la conformité et de l'aptitude des locaux, des installations et de l'équipement, afin de satisfaire aux obligations découlant des dispositions de la loi du 7 mai 2004 susvisée et de ses arrêtés d'exécution, notamment les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux y visées.

Art. 3. § 1. De aanvrager van een vergunning of een certificaat met betrekking tot de vervaardiging, de invoer of de distributie van geneesmiddelen voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 24, van bovenvermelde wet van 7 mei 2004, of die er een wijziging van aanvraagt, wordt onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 per uitgevoerde GMP - inspectie in België.
Art. 3. § 1. Le demandeur d'une autorisation ou d'un certificat portant sur la fabrication, l'importation ou la distribution de médicaments expérimentaux tel que visé à l'article 24 de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée, ou celui qui en demande une modification, est soumis au paiement de la rétribution visée au § 3 par inspection - GMP réalisée en Belgique.

Verlenen van wetenschappelijke adviezen bij de registratieprocedures en GMP inspecties betreffende vaccins en van expertise in dit domein.
Donner des avis scientifiques dans le cadre des procédures d'enregistrement et d'inspection des vaccins et dans le cadre des avis d'expert y relatif.

Onder de overeenkomst vallen de volgende sectoren: machines, persoonlijke beschermingsmiddelen, speelgoed, medische hulpmiddelen, gasgestookte apparaten, drukapparatuur, eindapparatuur voor telecommunicatie, apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving, elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit, bouwterreinmachines en bouwterreinmaterieel, meetinstrumenten, motorvoertuigen, landbouwtrekkers en bosbouwtrekkers, goede laboratoriumpraktijken (GLP), geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges.
Les secteurs couverts par l'accord sont les machines, les équipements de protection personnelle, les jouets, les instruments médicaux, les appareils et chaudières au gaz, les récipients à pression, les terminaux de télécommunication, les équipements et systèmes destinés à être utilisés dans des atmosphères explosibles (ATEX), les équipements électriques et la compatibilité électromagnétique, les équipements et les matériaux de construction, les instruments de mesure, les véhicules à moteur, les tracteurs agricoles et les engins forestiers, les bonnes pratiques de laboratoire pour les produits chimiques et les médicaments, le contrôle des bonnes pratiques de fabrication et la certification par lots.