Traduction de «gmp’s voor hulpstoffen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

chemische hulpstoffen testen
tester des produits chimiques auxiliaires

panel voor levensmiddelenadditieven, aroma's, technische hulpstoffen en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen
groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments | groupe sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments

grond- en hulpstoffen beheren
gérer des fournitures

hulpstoffen | utilities
services généraux | utilités

grondstoffen en hulpstoffen
matières premières et consommables

GMP toepassen | goede fabricagepraktijken toepassen | goede productiepraktijken toepassen
appliquer des bonnes pratiques de fabrication | appliquer des BPF

geïntegreerd mediterraan programma [ GMP ]
programme intégré méditerranéen [ PIM ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Houders van een vergunning voor de vervaardiging zouden de documentatie van de risicobeoordeling/het risicobeheer met betrekking tot geschikte GMP’s voor hulpstoffen ter plaatse beschikbaar moeten houden voor nazicht door GMP-inspecteurs.
Le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait conserver sur place la documentation relative à l’évaluation/la gestion du risque aux fins de la détermination des BPF appropriées concernant les excipients, pour permettre la vérification par les inspecteurs BPF.

Deze richtsnoeren zijn van toepassing op de risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte GMP voor hulpstoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Les présentes lignes directrices s’appliquent à l’évaluation du risque visant à déterminer les BPF appropriées pour les excipients de médicaments à usage humain.

EudraLex Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, deel III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9) bevat beginselen en voorbeelden voor instrumenten voor kwaliteitsrisicobeheer die op verschillende aspecten van farmaceutische kwaliteit, met inbegrip van hulpstoffen, kunnen worden toegepast.
Dans le volume 4 d’EudraLex, «Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use» (lignes directrices établissant les bonnes pratiques de fabrication, médicaments à usage humain et à usage vétérinaire), partie III, «GMP related documents» (documents liés aux BPF), «ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)» (ligne directrice ICH Q9 relative à la gestion du risque de qualité), on trouve des principes et des exemples d’outils de gestion du risque de qualité qui peuvent être appliqués à différents aspects de la qualité pharmaceutique, y compris en ce qui concerne les excipients.

De geschikte GMP voor hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet worden vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig deze richtsnoeren.
La détermination des BPF appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain est effectuée sur la base d’une évaluation formalisée du risque, conformément aux présentes lignes directrices.

Overeenkomstig artikel 46, onder f), tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging ervoor zorgen dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging („good manufacturing practice” — GMP) is.
Conformément à l’article 46, point f), deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE, le titulaire de l’autorisation de fabrication est tenu de veiller à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication (BPF) appropriées.

Wat betreft de hulpstoffen moet de Commissie rekening houden met systemen die gelijkwaardig zijn aan de GMP overeenkomstig de EG-verordening inzake gevarenanalyse en vaststelling van cruciale controlepunten (Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP), de Europese Federatie voor Cosmetische Ingrediënten (European Federation for Cosmetics Ingredients, EFfCI) en de GMP Gids voor cosmetische ingrediënten (Guide for cosmetic ingredients (2005)).
S'agissant de ces derniers, il convient que la Commission tienne compte des systèmes de nature équivalente aux BPF, conformément au règlement relatif aux principes HACCP (Analyse des risques et maîtrise des points critiques), comme le guide des BPF applicables aux ingrédients cosmétiques établi par la Fédération européenne des ingrédients cosmétiques (EFFCI) en 2005.