- de geneesmiddelen ingevoerd zijn hetzij uit een andere Lidstaat van de Europese Unie, hetzij uit een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, hetzij uit een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld;
- les médicaments sont importés, soit d'un autre Etat membre de l'Union européenne, soit d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, soit d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne;