Traduction de «goede fabricagepraktijken onder » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede praktijken bij het vervaardigen | goede productiemethoden | goede productiepraktijken | GMP [Abbr.]
bonnes pratiques de fabrication | BPF [Abbr.]

GMP | goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede productiepraktijken
bonnes pratiques de fabrication

GMP toepassen | goede fabricagepraktijken toepassen | goede productiepraktijken toepassen
appliquer des bonnes pratiques de fabrication | appliquer des BPF

goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen
bonnes pratiques de fabrication de médicaments

onder voorbehoud van goede afloop
sous bonne fin

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ten tweede attesteert deze verklaring dat de betrokken fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controles en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, teneinde te garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau van de Unie.
Deuxièmement, cette confirmation atteste que l'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces de maintien des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, en vue de garantir une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controle en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, die garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie en dat, indien blijkt dat deze normen niet worden nageleefd, deze informatie onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.
(b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures d'exécution efficaces des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle de l'Union, et que, dans le cas où une non-conformité est constatée, les informations correspondantes seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays tiers exportateur.

De bevoegde autoriteiten verlenen de in artikel 46, onder f), en artikel 80, onder b), bedoelde accreditatie als de aanvrager kan aantonen dat hij bevoegd is om controles op de naleving van goede fabricagepraktijken of, in het geval van groothandelaars, goede distributiepraktijken of, in het geval van handelaars, goede handelspraktijken of, in het geval van tussenhandelaars, goede tussenhandelspraktijken te verrichten.
Les autorités compétentes délivrent l'accréditation visée à l'article 46 point f) et à l'article 80, point b) si le demandeur peut démontrer qu'il est compétent pour effectuer la vérification du respect des bonnes pratiques de fabrication ou, dans le cas des distributeurs en gros, des bonnes pratiques de distribution, ou, dans le cas des commerçants, des bonnes pratiques de commerce, ou, dans le cas des courtiers, des bonnes pratiques de courtage.

De bevoegde autoriteiten verlenen de in artikel 46, onder f), en artikel 80, onder b), bedoelde accreditatie als de aanvrager kan aantonen dat hij bevoegd is om controles op de naleving van goede fabricagepraktijken of, in het geval van groothandelaars, goede distributiepraktijken te verrichten.
Les autorités compétentes délivrent l'accréditation visée à l'article 46 point f) et 80, point b) si le demandeur peut démontrer qu'il est compétent pour effectuer la vérification du respect des bonnes pratiques de fabrication ou, dans le cas des distributeurs en gros, des bonnes pratiques de distribution.

Hiertoe zorgt de houder van de vergunning voor de vervaardiging ervoor dat de in de Unie geldende goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel door middel van verplichte inspecties, onder meer betreffende de werkzame farmaceutische bestanddelen, verricht door de bevoegde autoriteiten van de Unie of de autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.
À cet effet, le titulaire de l'autorisation veille à ce que les opérations de production soient menées conformément aux orientations et aux normes des bonnes pratiques de production en vigueur dans l'Union grâce à des inspections obligatoires menées par les autorités compétentes de l'Union ou les autorités des pays avec lesquels ont été conclus des accords de reconnaissance mutuelle couvrant notamment les principes pharmaceutiques actifs.

Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel met behulp van verplichte periodieke inspecties, onder meer betreffende de farmaceutische werkzame bestanddelen, uit te voeren door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.
Pour ce qui est de la fabrication de principes pharmaceutiques actifs dans les pays tiers, il y a lieu de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication grâce à des inspections obligatoires et régulières effectuées par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités avec lesquelles des accords de reconnaissance mutuelle en cours de validité ont été signés, qui portent également sur les principes pharmaceutiques actifs.

« Art. 22 : § 1. Indien de inspectie het toezicht op de naleving van de in artikel 20, onder f) bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken betreft, wordt ingeval van positieve conclusies een certificaat van goede fabricagepraktijk afgeleverd.
« Art. 22 : § 1. Si l'inspection concerne la surveillance du respect des principes et lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication, un certificat de bonnes pratiques de fabrication est octroyé en cas de conclusions positives.

ii)de betrokken fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controles en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, teneinde te garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie, en
ii)l’établissement de fabrication concerné fait l’objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d’exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d’inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l’Union; et

Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder a), b) en c), tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank”.
Si l'inspection visée au paragraphe 1, points a), b) et c), aboutit à la conclusion que le fabricant ne respecte pas les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévus par la législation communautaire, cette information est consignée dans la base de données communautaire visée au paragraphe 6».

Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staten waar de in artikel 30, lid 1, onder b), van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde controles worden uitgevoerd, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige regelingen zijn getroffen om te waarborgen dat deze controles in het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant ten aanzien van goede fabricagepraktijken ten minste even strenge normen volgt als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
Dans le cas des médicaments vétérinaires importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes des États membres dans lesquels les contrôles visés à l'article 30 paragraphe 1 point b) de la directive 81/851/CEE sont effectués, à moins que des arrangements appropriés n'aient été convenus entre la Communauté et le pays d'exportation pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.