Traduction de «goedgekeurde product moeten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goedgekeurd product
produit qualifié

goedgekeurd type product
produit certifié de type

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In een aanvraag voor een vergunning van het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen.
Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.
Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil .

Daartoe behoren prioritaire gevaarlijke stoffen op het gebied van waterbeleid waarvoor maatregelen moeten worden getroffen; - verontreinigende stoffen : iedere stof die tot verontreiniging kan leiden, als vermeld in bijlage 2A, die bij dit besluit is gevoegd; - directe lozing in grondwater : de inleiding van stoffen, vermeld in bijlage 2 B, die bij dit besluit is gevoegd, in het grondwater zonder doorsijpeling door bodem of ondergrond; - indirecte lozing in grondwater : de inleiding van stoffen, vermeld in bijlage 2 B, die bij dit besluit is gevoegd, in het grondwater na doorsijpeling door bodem of ondergrond; - watervoerende laag : een of meer ondergrondse rotslagen of andere geologische lagen die voldoende poreus en doorlatend zijn voor een belangrijke grondwaterstroming of de onttrekking van aanzienlijke hoeveelheden grondwater; "; 19° tussen "DEFINITIES OPPERVLAKTEWATER- EN GRONDWATERBESCHERMING (INTEGRAAL WATERBELEID) (Hoofdstukken 2.3., 4.2., 5.3. en 6.2 (oppervlaktewater) en 2.4., 4.3., 5.52., 5.53., 5.54., 5.55 en 6.9 (grondwater))" en "DEFINITIES VLIEGVELDEN (Hoofdstuk 5.57)" worden de volgende definities ingevoegd : "DEFINITIES SEVESO 1° gevaarlijke stoffen : met toepassing van bijlage 5, artikel 5.2.6.3.1 en 5.17.1.3, de stoffen en mengsels, aanwezig als grondstof, product, bijproduct, residu of tussenproduct, met inbegrip van de stoffen waarvan redelijkerwijs mag worden verwacht dat ze bij een ongeval ontstaan; 2° veiligheidsnota : een openbaar document waarin aangetoond wordt dat de verandering van een vergunde inrichting geen bijkomend risico van zware ongevallen voor mens en milieu meebrengt ten opzichte van de bestaande toestand, zoals die beschreven is in een voor die inrichting goedgekeurd omgevingsveiligheidsrapport, en waarbij met betrekking tot die verandering wordt aangetoond welke maatregelen getroffen zijn of kunnen worden getroffen om zware ongevallen te voorkomen en om de gevolgen ervan voor mens en milieu te beperken; DEFINITIES STU ...
En font partie les substances dangereuses prioritaires sur le plan de la politique de l'eau à l'égard desquelles des mesures doivent être arrêtées ; - polluant : toute substance pouvant entraîner une pollution, telle que visée à l'annexe 2A jointe au présent arrêté ; - déversement direct dans les eaux souterraines : l'introduction de substances visées à l'annexe 2B, jointe au présent arrêté, dans les eaux souterraines sans infiltration dans le sol ou le sous-sol ; - déversement indirect dans les eaux souterraines : l'introduction de substances visées à l'annexe 2B, jointe au présent arrêté, dans les eaux souterraines après infiltration dans le sol ou le sous-sol ; - aquifère : une ou plusieurs couches souterraines de roche ou d'autres couches géologiques d'une porosité et perméabilité suffisantes pour permettre soit un courant significatif d'eau souterraine, soit le captage de quantités importantes d'eau souterraine ; » ; 19° entre « DEFINITIONS PROTECTION DES EAUX DE SURFACE ET DES EAUX SOUTERRAINES (POLITIQUE INTEGREE DE L'EAU) (Chapitres 2.3., 4.2., 5.3. et 6.2 (eaux de surface) et 2.4., 4.3., 5.52., 5.53., 5.54., 5.55 et 6.9 (eaux souterraines)) » et « DEFINITIONS AERODROMES (Chapitre 5.57 », les définitions suivantes sont insérées : « DEFINITIONS SEVESO 1° substances dangereuses : en application de l'annexe 5, articles 5.2.6.3.1 et 5.17.1.3, les substances et mélanges présents sous forme de matière première, de produits, de sous-produits, de résidus ou de produits intermédiaires, y compris les substances dont il est raisonnable de penser qu'elles sont générées en cas d'accident ; 2° note de sécurité : document public dans lequel il est démontré que la modification d'un établissement autorisé n'implique pas de risque supplémentaire d'accidents graves pour l'homme et l'environnement par rapport à l'état existant tel que décrit dans un rapport de sécurité environnementale approuvé pour cet établissement, et dans lequel il est démontré, au regard de cette mo ...

28. onderstreept dat, in navolging van de GMO voor groente en fruit, aan de producentenorganisaties de mogelijkheid moet worden geboden om door de EU gefinancierde operationele programma's op te zetten; wijst erop dat producentenorganisaties in dit verband de mogelijkheid moeten krijgen om de toegang tot nieuwe markten, marktontwikkeling, kwaliteitscontrole, productvernieuwing en reclame te bevorderen, vooral voor de nieuw in het leven geroepen aanduiding „product uit de bergen” of andere facultatieve kwaliteitsaanduidingen die kunnen worden goedgekeurd, alsmede beschermde oorsprongsaanduidingen en andere kwaliteitsmerken, en om opleidings- en crisismaatregelen te ondersteunen;
28. souligne que, suivant l'exemple de l'OCM fruits et légumes, les organisations de producteurs doivent avoir la possibilité de mettre en œuvre des programmes opérationnels cofinancés par le budget communautaire; que dans le cadre de ces programmes, les organisations de producteurs doivent avoir la possibilité de promouvoir l'accès à de nouveaux marchés, le développement commercial, le contrôle de la qualité et l'innovation des produits et les campagnes de publicité, notamment en ce qui concerne la nouvelle appellation «produit de montagne» ou d'autres appellation facultative pouvant être approuvées, les appellations d'origine protégées et autres labels de qualité, et de renforcer le développement des compétences et les mesures de gestion de crise;

28. onderstreept dat, in navolging van de GMO voor groente en fruit, aan de producentenorganisaties de mogelijkheid moet worden geboden om door de EU gefinancierde operationele programma's op te zetten; wijst erop dat producentenorganisaties in dit verband de mogelijkheid moeten krijgen om de toegang tot nieuwe markten, marktontwikkeling, kwaliteitscontrole, productvernieuwing en reclame te bevorderen, vooral voor de nieuw in het leven geroepen aanduiding "product uit de bergen" of andere facultatieve kwaliteitsaanduidingen die kunnen worden goedgekeurd, alsmede beschermde oorsprongsaanduidingen en andere kwaliteitsmerken, en om opleidings- en crisismaatregelen te ondersteunen;
28. souligne que, suivant l'exemple de l'OCM fruits et légumes, les organisations de producteurs doivent avoir la possibilité de mettre en œuvre des programmes opérationnels cofinancés par le budget communautaire; que dans le cadre de ces programmes, les organisations de producteurs doivent avoir la possibilité de promouvoir l'accès à de nouveaux marchés, le développement commercial, le contrôle de la qualité et l'innovation des produits et les campagnes de publicité, notamment en ce qui concerne la nouvelle appellation "produit de montagne" ou d'autres appellation facultative pouvant être approuvées, les appellations d'origine protégées et autres labels de qualité, et de renforcer le développement des compétences et les mesures de gestion de crise;

6. De aanvrager brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende de verklaring van EG-typeonderzoek in haar bezit heeft, op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde toestel die aanvullend moeten worden goedgekeurd als die wijzigingen invloed hebben op de overeenstemming met de fundamentele voorschriften of de voorgeschreven gebruiksvoorwaarden van het product.
6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation "CE de type" de toutes les modifications du produit approuvé qui doivent recevoir une nouvelle approbation lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation prévues du produit.

(20) In een aanvraag voor een vergunning van het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen.
(20) Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

Wijzigingen van het goedgekeurde ontwerp moeten additionele goedkeuring verkrijgen van de aangemelde instantie die de verklaring van ontwerpkeuring heeft afgegeven, wanneer deze wijzigingen de conformiteit met de eisen van de TSI of de voorgeschreven gebruiksvoorwaarden van het product beïnvloeden.
Ces modifications reçoivent une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré l'attestation d'examen de la conception lorsqu'elles peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de la STI ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit.

(8 ter) Visserijproducten en tweekleppige weekdieren uit derde landen moeten aan dezelfde of strengere controles als in de Europese Unie worden onderworpen en moeten dienovereenkomstig vergezeld gaan van bewijsstukken die informatie bevatten over de oorsprong van het product en de vraag of het uit een goedgekeurd land afkomstig is.
(8 ter) Les produits de la pêche et les mollusques bivalves issus de pays tiers doivent être l'objet des contrôles au moins aussi sévères que dans l'Union européenne. Ils doivent donc être accompagnés, à cet effet, de documents comprenant des informations en rapport avec l'origine du produit et certifiant qu'il provient d'un pays agréé.

6. De aanvrager moet de aangemelde instantie die de technische documentatie met betrekking tot de verklaring van EG-typekeuring in haar bezit heeft, op de hoogte brengen van alle wijzigingen aan het goedgekeurde product die additionele goedkeuring moeten verkrijgen wanneer deze wijzigingen de conformiteit met de eisen van de TSI of de voorgeschreven gebruiksvoorwaarden van het product beïnvloeden.
6. Le demandeur avise l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen de type CE de toutes les modifications au produit approuvé qui nécessitent une nouvelle approbation, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences de la STI ou aux conditions d'utilisation prévues du produit.