Vertaling van "goedgekeurde specificaties waarin " (Nederlands → Frans) :

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.

(73) Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
(73) Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l’annexe III afin d’améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d’adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l’Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d’inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux ; la modification de l’annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d’un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.

Situatie: Zelfde situatie als in voorbeeld 7 in punt 331, behalve dat de norm wordt overeengekomen tussen in de lidstaat gevestigde fabrikanten van het consumentenproduct in snelle ontwikkeling (die goed zijn voor 65 % van de omzet van het betrokken product in de lidstaat), er geen open raadpleging is geweest over de goedgekeurde specificaties (waarin gedetailleerde normen zijn vervat betreffende het soort verpakkingsmateriaal dat moet worden gebruikt) en de specificaties van de vrijwillige norm niet worden gepubliceerd.
Situation: La situation est identique à celle de l'exemple 7, point 331, excepté le fait que la norme n'a été convenue qu'entre les fabricants du produit de consommation à évolution rapide présents dans l'État membre concerné (qui représentent 65 % des ventes du produit dans cet État membre), qu'il n'y a pas eu de consultation ouverte sur les spécifications adoptées (qui incluent des normes précises relatives au type de matériau d'emballage à utiliser) et que les spécifications de la norme facultative ne sont pas publiées.

(25) Ten aanzien van de installatie en het onderhoud van veiligheidsvoorzieningen kunnen, voorzover er geen harmonisatie op het niveau van de Gemeenschap bestaat, overeenkomsten tussen verzekeraars waarin technische specificaties of erkenningsprocedures zijn opgenomen die in een of meer lidstaten worden gebruikt, worden vrijgesteld; deze vrijstelling moet evenwel aan bepaalde voorwaarden worden onderworpen, zoals met name de voorwaarde dat elke verzekeringsonderneming vrij moet blijven om op door haar vastgestelde voorwaarden, verzekeringsdekking voor voorzieningen en installatie- en onderhoudsbedrijven te aanvaarden die niet gemeenschappelijk zijn goedgekeurd.
(25) En ce qui concerne l'installation et l'entretien des équipements de sécurité, dans la mesure où une telle harmonisation au niveau communautaire fait défaut, les accords entre assureurs prévoyant des spécifications techniques ou des procédures d'agrément appliquées dans un ou plusieurs États membres peuvent être exemptés par voie de règlement. L'exemption doit cependant être subordonnée à certaines conditions, en particulier à la condition que chaque entreprise d'assurance reste libre d'accepter, aux conditions qu'il lui sied, des équipements et des entreprises d'installation et d'entretien qui n'ont pas été agréés selon la procédure commune.

Voor alle systemen waarin als EU CONFIDENTIAL en hoger gerubriceerde gegevens worden verwerkt, moet door de Eigenaar van het technisch systeem (TSO, zie 25.3.4) en de Informatie-eigenaar (zie 25.3.5), met de inbreng en bijstand van het projectteam en het Veiligheidsbureau van de Commissie (Infosec-autoriteit - IA, zie 25.3.3), een Systeemgebonden Specificatie van Beveiligingseisen (SSRS) worden opgesteld en door de Autoriteit voor veiligheidsaccreditatie (SAA, zie 25.3.2) worden goedgekeurd.
Pour tous les systèmes qui traitent des informations CONFIDENTIEL UE ou d'une classification supérieure, un énoncé des impératifs de sécurité propres à un système (SSRS) doit être établi par l'autorité d'exploitation du système TI (ITSOA, voir la section 25.3.4) et le propriétaire de l'information (voir la section 25.3.5), le cas échéant avec la contribution et l'assistance des responsables de projet et du bureau de sécurité de la Commission (agissant en tant qu'autorité INFOSEC-IA, voir la section 25.3.3), et approuvé par l'autorité d'homologation de sécurité (SAA, voir la section 25.3.2).

3. De technische specificaties moeten worden geformuleerd door verwijzing naar de Europese normen en naar de nationale normen waarin deze Europese normen zijn omgezet, naar de Europese technische goedkeuringen, naar de Europese milieukeuren, naar de gemeenschappelijke technische specificaties, naar de criteria voor productgroepen van de nationale, regionale en internationale systemen voor ecologische kwaliteitsmerken overeenkomstig de ISO-norm 14024, naar de internationale normen, of indien deze ontbreken, naar de nationale normen of naar de nationale technische goedkeuringen, of naar elke andere technische referentie die door Europese normalisatieorganisaties is goedgekeurd, zoals gedefinieerd in bijlage XX, of naar de plurinationale of nationale milieukeruen die door derden moeten worden gecertificeerd, of naar milieubeheersystemen, mits deze verwijzing de vermelding “of gelijkwaardig” bevat.
3. Les spécifications techniques doivent être formulées par référence aux normes européennes et aux normes nationales qui les transposent, aux agréments techniques européens, labels écologiques européens, spécifications techniques communes, aux critères appliqués à des groupes de produits par des systèmes nationaux, régionaux et internationaux de labels écologiques conformes à la norme ISO 14024, aux normes internationales ou, lorsque ceux-ci n’existent pas, aux normes nationales ou aux agréments techniques nationaux, tels que définis à l'annexe XX, aux labels écologiques multinationaux ou nationaux, nécessitant une certification octroyée par des organismes tiers ou des systèmes de gestion environnementaux, pour autant que ces références soient accompagnées de la mention "ou équivalent".

De Europese Commissie heeft vandaag een voorstel goedgekeurd voor een verordening van de Raad, waarin de denominaties en technische specificaties van de toekomstige Euro-muntstukken worden bepaald.
La Commission européenne a adopté aujourd'hui une proposition de règlement du Conseil définissant les valeurs unitaires et les spécifications techniques des futures pièces libellées en euros.