Het zijn echter vooral de termen van de Europese richtlijn waarvan artikel 9, § 1, luidt als volgt : « de opdrachtgever mag met een klinische proef niet aanvangen dan wanneer de ethische commissie een gunstig oordeel heeft uitgebracht », wat wordt weergegeven in artikel 10, eerste lid.
Mais surtout, ce sont les termes utilisés dans la directive européenne. L'article 9, § 1 , de la directive dispose : « le promoteur ne peut commencer un essai clinique qu'après délivrance d'un avis favorable », ce que transcrit l'article 10, § 1.